A través de los altibajos de 2023, el ciclo de 2024 ha comenzado oficialmente.Poco a poco se van estableciendo una serie de nuevas leyes de supervivencia y ha llegado el “momento del cambio” en la industria de dispositivos médicos.
En 2024, se producirán estos cambios en la industria médica:
01
A partir del 1 de junio, gestión de 103 tipos de dispositivos con “nombre real”
En febrero del año pasado, la Administración Estatal de Medicamentos (SDA), la Comisión Nacional de Salud (NHC) y la Administración Nacional de Seguros de Salud (NHIA) emitieron el "Anuncio sobre el tercer lote de implementación de la identificación única de dispositivos médicos".
Según el nivel de riesgo y las necesidades regulatorias, se identificaron como el tercer lote de dispositivos médicos con etiquetado único algunos productos de un solo uso con gran demanda clínica, compra centralizada de volumen de productos seleccionados, productos médicos relacionados con la belleza y otros dispositivos médicos de Clase II.
En esta implementación de etiquetado única se incluyen un total de 103 tipos de dispositivos médicos, incluidos equipos quirúrgicos de ultrasonido, equipos y accesorios quirúrgicos con láser, equipos y accesorios quirúrgicos de alta frecuencia/radiofrecuencia, equipos activos para cirugía endoscópica, instrumentos quirúrgicos neurológicos y cardiovasculares. dispositivos intervencionistas, instrumentos quirúrgicos ortopédicos, máquinas de rayos X de diagnóstico, equipos de fototerapia, equipos de análisis de sistemas de estimulación, bombas de jeringa, instrumentos de laboratorio clínico, etc.
Según el Anuncio, para los dispositivos médicos incluidos en el tercer lote del catálogo de implementación, el solicitante de registro deberá realizar el siguiente trabajo de manera ordenada de acuerdo con los requisitos del cronograma:
Los productos sanitarios producidos a partir del 1 de junio de 2024 tendrán el marcado exclusivo de productos sanitarios;Los productos fabricados previamente para el tercer lote de implementación del marcado único pueden no tener un marcado único.La fecha de producción se basará en la etiqueta del dispositivo médico.
Si solicita el registro a partir del 1 de junio de 2024, el solicitante del registro deberá presentar la identificación del producto de la unidad de venta más pequeña de su producto en el sistema de gestión de registro;si el registro ha sido aceptado o aprobado antes del 1 de junio de 2024, el solicitante de registro deberá presentar la identificación del producto de la unidad de venta más pequeña de su producto en el sistema de gestión de registro cuando el producto se renueve o cambie para su registro.
La identificación del producto no es una cuestión de revisión del registro y los cambios individuales en la identificación del producto no entran dentro del alcance de los cambios de registro.
Para los dispositivos médicos producidos a partir del 1 de junio de 2024, antes de su comercialización y venta, el solicitante de registro cargará la identificación del producto de la unidad de venta más pequeña, el nivel más alto de embalaje y los datos relacionados a la base de datos de identificación única de dispositivos médicos en de conformidad con los requisitos de las normas o especificaciones pertinentes, para garantizar que los datos sean verdaderos, exactos, completos y trazables.
Para los dispositivos médicos que han mantenido información en la base de datos de clasificación y codificación de consumibles médicos de la Oficina Estatal de Seguro Médico para seguros médicos, es necesario complementar y mejorar los campos de clasificación y codificación de consumibles médicos de seguros médicos en la base de datos de identificación única. y al mismo tiempo, mejorar la información relacionada con la identificación única de dispositivos médicos en el mantenimiento de la base de datos de clasificación y codificación de consumibles médicos de seguros médicos y confirmar la coherencia de los datos con los de la base de datos de identificación única de dispositivos médicos.
02
De mayo a junio llegó al mercado el cuarto lote de resultados de adquisiciones estatales de bienes de consumo
El 30 de noviembre del año pasado, el cuarto lote de adquisiciones estatales de consumibles anunció los resultados ganadores propuestos.Recientemente, Beijing, Shanxi, Mongolia Interior y otros lugares publicaron el Aviso sobre la determinación del volumen de compras del acuerdo para los productos seleccionados en la compra centralizada con bandas de consumibles médicos para organizaciones nacionales, que requiere que las instituciones médicas locales determinen el acuerdo de compra de productos como así como el volumen de compras.
De acuerdo con los requisitos, la NHPA, junto con los departamentos pertinentes, guiará a las localidades y empresas seleccionadas para que hagan un buen trabajo en la obtención e implementación de los resultados seleccionados, a fin de garantizar que los pacientes de todo el país puedan utilizar los productos seleccionados en mayo-junio. 2024 después de las reducciones de precios.
Calculado sobre la base del precio precolectado, el tamaño del mercado de los productos recolectados es de aproximadamente 15,5 mil millones de yuanes, incluidos 6,5 mil millones de yuanes para 11 variedades de consumibles de LIO y 9 mil millones de yuanes para 19 variedades de consumibles de medicina deportiva.Con la implementación del precio recaudado, se estimulará aún más la expansión de la escala de mercado de LIO y medicina deportiva.
03
Mayo-junio, implementación de resultados de recolección de consumibles en 32 + 29 provincias.
El 15 de enero, la Oficina de Seguro Médico de Zhejiang emitió el Aviso sobre el anuncio de los resultados de la selección de la compra centralizada con banda de catéteres de diagnóstico por ultrasonido intravascular coronario y bombas de infusión de la Unión Interprovincial.El ciclo centralizado de compras bandeadas para ambos tipos de consumibles es de 3 años, calculado a partir de la fecha real de implementación de los resultados seleccionados en el área de alianza.El volumen de compras acordado para el primer año se implementará entre mayo y junio de 2024, y la fecha de implementación específica será determinada por la región de la alianza.
Los dos tipos de recolección y adquisición de consumibles liderados por Zhejiang cubren esta vez 32 y 29 provincias respectivamente.
Según el sitio web oficial de la Oficina de Seguros Médicos de Zhejiang, hay 67 empresas que participan activamente en este sitio de adquisiciones de la alianza, la reducción promedio de la recolección de catéteres de diagnóstico por ultrasonido intravascular coronario en comparación con el precio histórico de aproximadamente el 53%, el ahorro anual del área de la alianza de casi 1.300 millones de yuanes;colección de bombas de infusión en comparación con el precio histórico de una reducción promedio de alrededor del 76%, el ahorro anual del área de la alianza de casi 6,66 mil millones de yuanes.
04
La lucha contra la corrupción médica continúa con penas más severas para el soborno médico
El 21 de julio del año pasado, según el sitio web oficial de la Comisión Nacional de Salud, el despliegue de un año de duración de un programa nacional de corrupción en el campo farmacéutico se centró en el trabajo de rectificación.El 28 de julio, los órganos de inspección y supervisión disciplinaria para cooperar con los problemas de corrupción en el campo farmacéutico nacional se centraron en la movilización del trabajo de rectificación y se llevó a cabo una videoconferencia de implementación, propuesta para el desarrollo profundo de la industria farmacéutica en todo el campo, toda la cadena. toda la cobertura de la gobernanza sistemática.
Actualmente faltan cinco meses para que finalice el trabajo de rectificación centralizada. 2023 En la segunda mitad del año, la tormenta farmacéutica anticorrupción arrasó el país con gran presión, creando un impacto extremadamente fuerte en la industria.Desde principios de año, la reunión multidepartamental estatal mencionó que la lucha contra la corrupción farmacéutica y la granularidad anticorrupción seguirá aumentando en el nuevo año.
El 29 de diciembre del año pasado, la séptima reunión del Comité Permanente de la Decimocuarta Asamblea Popular Nacional adoptó las “Enmiendas al Derecho Penal de la República Popular China (XII)”, que entrarán en vigor a partir del 1 de marzo de 2024.
La enmienda aumenta explícitamente la responsabilidad penal por algunas situaciones graves de soborno.Se modificó el artículo 390 de la Ley Penal para quedar como sigue: “Quien cometa el delito de cohecho activo será sancionado con pena privativa de libertad no mayor de tres años o prisión penal, y multa;si las circunstancias son graves y el soborno se utiliza para obtener una ventaja indebida, o si el interés nacional sufre una pérdida significativa, será condenado a pena privativa de libertad no menor de tres años pero no mayor de diez años, y deberá ser multados;si las circunstancias son especialmente graves o si el interés nacional sufre un perjuicio importante, será condenado a pena privativa de libertad no inferior a diez años o a cadena perpetua.más de diez años de prisión o cadena perpetua, y multa o confiscación de bienes”.
La enmienda menciona que quienes paguen sobornos en las áreas de medio ambiente ecológico, asuntos financieros y fiscales, producción de seguridad, alimentos y medicamentos, prevención y socorro en casos de desastre, seguridad social, educación y atención médica, etc., y quienes lleven a cabo actividades ilegales y criminales actividades recibirán sanciones más severas.
05
Lanzada la Inspección Nacional de Grandes Hospitales
A finales del año pasado, la Comisión Nacional de Salud emitió el Programa de Trabajo de Inspección de Grandes Hospitales (Año 2023-2026).En principio, el alcance de esta inspección es para los hospitales públicos (incluidos los hospitales de medicina china) de nivel 2 (con referencia a la gestión de nivel 2) y superiores.Los hospitales de gestión social se gestionan con referencia a los principios de gestión.
La Comisión Nacional de Salud y Bienestar es responsable de la inspección de los hospitales bajo la Comisión (administración) y de inspeccionar y orientar la inspección de los hospitales en cada provincia.Provincias, regiones autónomas, municipios directamente dependientes del Gobierno Central y de la Comisión de Salud del Cuerpo de Producción y Construcción de Xinjiang, de acuerdo con el principio de gestión territorial, organización unificada y responsabilidad jerárquica, para llevar a cabo el trabajo de inspección hospitalaria de manera planificada y paso a paso. .
En enero de este año, para el segundo nivel (con referencia al segundo nivel de gestión) y superiores, se iniciaron hospitales públicos de medicina china (incluidos hospitales combinados de medicina china y occidental y hospitales médicos de minorías étnicas), Sichuan, Hebei y otras provincias También emitió una carta, una tras otra, para iniciar la inspección de los grandes hospitales.
Inspección enfocada:
1. Si se debe desarrollar e implementar el trabajo de rectificación centralizado, las “nueve directrices” y el plan de acción para una práctica limpia de medidas específicas para mejorar las reglas y regulaciones prácticas, específicas y fáciles de operar, y el establecimiento de un mecanismo a largo plazo. .
2. Si el trabajo de rectificación centralizado ha logrado los “seis en el lugar” de iniciación ideológica, autoexamen y autocorrección, transferencia de pistas, verificación de problemas, manejo organizacional y establecimiento de mecanismos.Si se debe fortalecer la supervisión de la “minoría clave” y de los puestos clave.Ya sea para adherirse a los principios de “castigar para prevenir, tratar para salvar”, reflejar control estricto y amor, indulgencia y rigor, y utilizar con precisión las “cuatro formas” para realizar el trabajo.
3. Si se debe fortalecer la supervisión de aceptar comisiones comerciales, participar en fraudes de seguros, sobrediagnóstico y tratamiento, aceptar donaciones ilegales, revelar la privacidad de los pacientes, referencias con fines de lucro, socavar la equidad del tratamiento médico, aceptar "paquetes rojos" por parte del paciente y aceptar sobornos de la empresa, etc., lo que viola las "nueve directrices" y las "prácticas limpias".Supervisión de conductas de prácticas limpias.
4. Si se debe establecer y mejorar el sistema de monitoreo y alerta temprana y el mecanismo regulatorio que cubra puestos clave, personal clave, comportamientos médicos clave, medicamentos y consumibles importantes, equipos médicos a gran escala, construcción de infraestructura, proyectos de reparación a gran escala y otros nodos clave. , y para afrontar adecuadamente los problemas y realizar mejoras continuas.
5. Si se debe implementar la integridad de la investigación médica y códigos de conducta relacionados, y fortalecer la supervisión de la integridad de la investigación.
06
A partir del 1 de febrero, fomentar el desarrollo de estos productos sanitarios
El 29 de diciembre del año pasado, la Comisión Nacional de Desarrollo y Reforma (NDRC) publicó el Catálogo de orientación para el ajuste de la estructura industrial (edición 2024).La nueva versión del catálogo entrará en vigor el 1 de febrero de 2024, quedando derogado al mismo tiempo el Catálogo Orientativo para la Adecuación de Estructuras Industriales (edición 2019).
En el campo de la medicina se fomenta el desarrollo innovador de dispositivos médicos de alta gama.
En concreto, incluye: nuevos equipos de diagnóstico de genes, proteínas y células, nuevos equipos y reactivos de diagnóstico médico, equipos de imágenes médicas de alto rendimiento, equipos de radioterapia de alta gama, equipos de soporte vital para enfermedades agudas y críticas, equipos médicos asistidos por inteligencia artificial, equipos de diagnóstico y tratamiento móviles y remotos, ayudas de rehabilitación de alta gama, productos implantables e intervencionistas de alta gama, robots quirúrgicos y otros equipos y consumibles quirúrgicos de alta gama, materiales biomédicos, desarrollo y aplicación de tecnología de fabricación aditiva.desarrollo y aplicación de tecnología.
Además, en el catálogo recomendado también se incluyen tratamientos médicos inteligentes, sistemas auxiliares de diagnóstico por imágenes médicas, robots médicos, dispositivos portátiles, etc.
07
A finales de junio, se impulsará de manera integral la construcción de comunidades médicas unidas en los condados.
A finales del año pasado, la Comisión Nacional de Salud y otros 10 departamentos emitieron conjuntamente las Opiniones Orientadoras sobre la Promoción Integral de la Construcción de Comunidades Médicas y Sanitarias Unidas en los Condados.
Menciona que: para finales de junio de 2024, se impulsará de manera integral a nivel provincial la construcción de comunidades médicas distritales muy unidas;para fines de 2025, se lograrán avances significativos en la construcción de comunidades médicas del condado, y nos esforzaremos por completar comunidades médicas del condado muy unidas con diseños razonables, gestión unificada de recursos humanos y financieros, poderes y responsabilidades claros. operación eficiente, división del trabajo, continuidad de los servicios e intercambio de información en más del 90% de los condados (municipios) a nivel nacional;y para 2027, se promoverá integralmente la construcción de comunidades médicas unidas en los condados.Para 2027, las comunidades médicas unidas de los condados básicamente lograrán una cobertura total.
La Circular señala que es necesario mejorar la red de servicios de telemedicina de base, realizar consultas, diagnósticos y capacitación a distancia con hospitales de nivel superior y promover el reconocimiento mutuo de los exámenes de base, los diagnósticos de nivel superior y los resultados.Tomando la provincia como unidad, el servicio de telemedicina cubrirá más del 80% de los hospitales municipales y centros de servicios de salud comunitarios en 2023, y básicamente alcanzará una cobertura total en 2025 y promoverá la extensión de la cobertura al nivel de las aldeas.
Impulsada por la construcción de comunidades médicas de condado en todo el país, la demanda del mercado de adquisición de dispositivos de base está aumentando rápidamente y la competencia por el mercado que se hunde está aumentando acaloradamente.
Hongguan se preocupa por su salud.
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Hora de publicación: 28 de febrero de 2024