A través de los altibajos de 2023, el ciclo de 2024 ha comenzado oficialmente. Se han establecido gradualmente una serie de nuevas leyes de supervivencia, ha llegado la industria de dispositivos médicos "tiempo para el cambio".
En 2024, estos cambios tendrán lugar en la industria médica:
01
A partir del 1 de junio, 103 tipos de administración de "nombre real" de dispositivos
En febrero del año pasado, la Administración Estatal de Medicamentos (SDA), la Comisión Nacional de Salud (NHC) y la Administración Nacional de Seguros de Salud (NHIA) emitieron el "anuncio sobre el tercer lote de implementación de la identificación única de dispositivos médicos".
De acuerdo con el nivel de riesgo y las necesidades regulatorias, algunos productos de un solo uso con gran demanda clínica, el volumen centralizado compra productos seleccionados, productos relacionados con la belleza médica y otros dispositivos médicos de clase II se identificaron como el tercer lote de dispositivos médicos con etiquetado único.
Se incluyen un total de 103 tipos de dispositivos médicos en esta implementación de etiquetado única, que incluyen equipos quirúrgicos de ultrasonido, equipos y accesorios quirúrgicos láser, instrumentos quirúrgicos de alta frecuencia/radiofrecuencia, equipos activos para cirugía endoscópica, instrumentos quirúrgicos neurológicos y cardiovasculares-cardiovascular Dispositivos de intervención, instrumentos quirúrgicos ortopédicos, máquinas de rayos X de diagnóstico, equipos de fototerapia, equipos de análisis del sistema de estimulación, bombas de jeringas, instrumentos de laboratorio clínico, etc.
Según el anuncio, para los dispositivos médicos incluidos en el tercer lote del catálogo de implementación, el solicitante de registro llevará a cabo el siguiente trabajo de manera ordenada de acuerdo con los requisitos del marco de tiempo:
Los dispositivos médicos producidos a partir del 1 de junio de 2024 tendrán la marca única de los dispositivos médicos; Los productos previamente producidos para el tercer lote de implementación de marcas únicas pueden no tener una marca única. La fecha de producción se basará en la etiqueta del dispositivo médico.
Si solicita el registro a partir del 1 de junio de 2024, el solicitante de registro presentará la identificación del producto de la unidad de ventas más pequeña de su producto en el sistema de gestión de registro; Si el registro ha sido aceptado o aprobado antes del 1 de junio de 2024, el registrante deberá presentar la identificación del producto de la unidad de ventas más pequeña de su producto en el sistema de gestión de registro cuando el producto se renova o cambie para el registro.
La identificación del producto no es una cuestión de revisión de registro, y los cambios individuales en la identificación del producto no caen dentro del alcance de los cambios de registro.
Para dispositivos médicos producidos a partir del 1 de junio de 2024, antes de que se pongan en el mercado y se vendan, el registrante deberá cargar la identificación del producto de la unidad de ventas más pequeña, el mayor nivel de embalaje y datos relacionados con la base de datos de identificación única de dispositivos médicos en De acuerdo con los requisitos de los estándares o especificaciones relevantes, para garantizar que los datos sean verdaderos, precisos, completos y rastreables.
Para los dispositivos médicos que han mantenido información en la base de datos de clasificación y código de los consumibles médicos de la Oficina de Seguros Médicos del Estado para un seguro médico, es necesario complementar y mejorar los campos de clasificación y código de los consumibles médicos de seguros médicos en la base de datos de identificación única, y al mismo tiempo, mejore la información relacionada con la identificación única de dispositivos médicos en el mantenimiento de la base de datos de clasificación y código de consumibles médicos de seguro médico y confirme la consistencia de los datos con la de la base de datos de identificación única de dispositivos médicos.
02
May-June, el cuarto lote de resultados de adquisición estatales de consumibles aterrizaron en el mercado
El 30 de noviembre del año pasado, el cuarto lote de adquisiciones estatales de consumibles anunció los resultados ganadores propuestos. Recientemente, Beijing, Shanxi, Inner Mongolia y otros lugares publicaron el aviso sobre la determinación del volumen de compra de acuerdo para los productos seleccionados en la compra de consumo de manejo centralizado de consumibles médicos para organizaciones nacionales, lo que requiere que las instituciones médicas locales determinen los productos de compra de acuerdo como así como el volumen de compras.
De acuerdo con los requisitos, el NHPA, junto con los departamentos relevantes, guiará a las localidades y las empresas seleccionadas a hacer un buen trabajo en el aterrizaje e implementación de los resultados seleccionados, para garantizar que los pacientes de todo el país puedan usar los productos seleccionados en mayo-junio 2024 después de reducciones de precios.
Calculado sobre la base del precio precolectado, el tamaño del mercado de los productos recolectados es de aproximadamente 15.5 mil millones de yuanes, incluidos 6.500 millones de yuanes para 11 variedades de consumibles de la LIO y 9 mil millones de yuanes para 19 variedades de consumibles de medicina deportiva. Con la implementación del precio recolectado, estimulará aún más la expansión de la escala de mercado de la LIO y la medicina deportiva.
03
May-June, 32 + 29 provincias Implementación de resultados de recopilación de consumibles
El 15 de enero, la Oficina de Seguros Médicos de Zhejiang emitió el aviso sobre el anuncio de los resultados de la selección de la compra con bandas centralizadas de la Unión Interprovincial de catéteres de diagnóstico de ultrasonido intravascular coronario y bombas de infusión. El ciclo de compra de banda centralizado para ambos tipos de consumibles es de 3 años, calculado a partir de la fecha de implementación real de los resultados seleccionados en el área de la alianza. El volumen de compras acordado del primer año se implementará de mayo-junio de 2024, y la región de la alianza determinará la fecha de implementación específica.
Los dos tipos de recolección y adquisición de consumibles dirigidos por Zhejiang, esta vez, cubren 32 y 29 provincias respectivamente.
Según el sitio web oficial de la Oficina de Seguros Médicos de Zhejiang, hay 67 empresas que participan activamente en este sitio de adquisición de la alianza, la reducción promedio de la recolección de catéteres de ultrasonido intravasculares coronarios en comparación con el precio histórico de aproximadamente el 53%, el área anual de la alianza de casi 1.300 millones de yuanes; La recolección de bombas de infusión en comparación con el precio histórico de una reducción promedio de aproximadamente el 76%, el ahorro anual del área de Alliance de casi 6.66 mil millones de yuanes.
04
Anticorrupción médica continúa con sanciones más pesadas por soborno médico
El 21 de julio del año pasado, según el sitio web oficial de la Comisión Nacional de Salud, el despliegue de una corrupción nacional de corrupción de campo farmacéutico de un año se centró en el trabajo de rectificación. 28 de julio, los órganos de inspección y supervisión de la disciplina para cooperar con los problemas nacionales de corrupción del campo farmacéutico centrados en la conferencia de movilización y despliegue de implementación de rectificación se llevaron a cabo, se llevó a cabo en un desarrollo profundo de la industria farmacéutica en todo el campo, toda la cadena, toda la cadena, toda la cadena, Toda la cobertura de la gobernanza sistemática.
Actualmente hay cinco meses para el final del final del trabajo de rectificación centralizado.2023 En la segunda mitad del año, la tormenta farmacéutica anticorrupción barrió el país a alta presión, creando un impacto extremadamente fuerte en la industria. Desde principios de año, la reunión multidpartmental estatal mencionó anticorrupción farmacéutica, la granularidad anticorrupción continuará aumentando en el Año Nuevo.
El 29 de diciembre del año pasado, la séptima reunión del Comité Permanente del Decimocuarto Congreso Nacional del Pueblo adoptó las "Enmiendas a la Ley Penal de la República Popular de China (XII)", que entrará en vigor a partir del 1 de marzo de 2024 en adelante.
La enmienda aumenta explícitamente la responsabilidad penal por algunas situaciones de soborno graves. El artículo 390 de la ley penal fue enmendada para leer: “Cualquiera que comete el delito de soborno activo será sentenciado a prisión a plazo fijo de no más de tres años o detención penal, y será multado; Si las circunstancias son graves y el soborno se usa para obtener una ventaja indebida, o si el interés nacional sufre una pérdida significativa, será sentenciado a prisión a plazo fijo de no menos de tres años, pero no más de diez años, y deberá ser multado; Si las circunstancias son particularmente graves o si el interés nacional sufre una pérdida significativa, será sentenciado a prisión a plazo fijo de no menos de diez años o cadena perpetua. Más de diez años de prisión de plazo fijo o prisión de por vida, y una multa o confiscación de la propiedad ".
La enmienda menciona que aquellos que pagan sobornos en las áreas del medio ambiente ecológico, asuntos financieros y fiscales, producción de seguridad, alimentos y drogas, prevención y alivio de desastres, seguridad social, educación y atención médica, etc., y que llevan a cabo ilegales y criminales. Las actividades recibirán sanciones más pesadas.
05
Inspección nacional de grandes hospitales lanzados
A finales del año pasado, la Comisión Nacional de Salud emitió el gran programa de trabajo de inspección del hospital (año 2023-2026). En principio, el alcance de esta inspección es para los hospitales públicos (incluidos los hospitales de medicina china) del Nivel 2 (con referencia a la gerencia del Nivel 2) y superior. Los hospitales socialmente administrados se implementan con referencia de acuerdo con los principios de gestión.
La Comisión Nacional de Salud y Bienestar es responsable de la inspección de hospitales bajo la Comisión (Gestión) y de inspeccionar y guiar la inspección de hospitales en cada provincia. Provincias, regiones autónomas, municipios directamente bajo el gobierno central y la Comisión de Salud del Cuerpo de Producción y Construcción de Xinjiang de acuerdo con el principio de gestión territorial, organización unificada y responsabilidad jerárquica, de llevar a cabo el trabajo de inspección del hospital en un trabajo planificado y paso por paso .
En enero de este año, se ha iniciado el segundo nivel (con referencia al segundo nivel de gestión) y por encima de los hospitales públicos de medicina china (incluidos los hospitales combinados de medicina china y occidental y los hospitales médicos de minorías étnicas), Sichuan, Hebei y otras provincias han También emitió una carta, una tras otra, para comenzar la inspección de grandes hospitales.
Inspección enfocada:
1. Si desarrollar e implementar el trabajo de rectificación centralizado, las "nueve directrices" y el plan de acción para la práctica limpia de medidas específicas para mejorar las reglas y regulaciones prácticas, específicas y fáciles de operar, y el establecimiento de un mecanismo a largo plazo .
2. Si el trabajo de rectificación centralizado ha logrado los "seis en su lugar" de iniciación ideológica, autoexaminación y autocorrección, transferencia de pistas, verificación de problemas, manejo organizacional y establecimiento de mecanismos. Si fortalecer la supervisión de la "minoría clave" y las posiciones clave. Si debe adherirse a los principios de "castigar para prevenir, tratar para salvar, reflejar un control estricto y amor, clemencia y estricto, y usar con precisión las" cuatro formas "para llevar a cabo el trabajo.
3. Si debe fortalecer la supervisión de aceptar comisiones comerciales, participar en fraude de seguros fraudulentos, un diagnóstico y tratamiento excesivo, aceptar ilegalmente donaciones, revelar la privacidad de los pacientes, las derivaciones de ganancias, socavar la equidad del tratamiento médico, aceptar "paquetes rojos" Desde el lado del paciente, y aceptando sobornos de la empresa, etc., que violan las "nueve directrices" y la "práctica limpia". Supervisión de comportamientos de práctica limpia.
4. Si establecer y mejorar el sistema de monitoreo y advertencia temprana y el mecanismo regulatorio que cubre posiciones clave, personal clave, comportamientos médicos clave, medicamentos y consumibles importantes, equipos médicos a gran escala, construcción de infraestructura, proyectos de reparación a gran escala y otros nodos clave , y para lidiar adecuadamente los problemas y hacer mejoras continuas.
5. Si implementar la integridad de la investigación médica y los códigos de conducta relacionados, y fortalecer la supervisión de la integridad de la investigación.
06
A partir del 1 de febrero, fomente el desarrollo de estos dispositivos médicos
El 29 de diciembre del año pasado, la Comisión Nacional de Desarrollo y Reforma (NDRC) emitió el catálogo de orientación para el ajuste de la estructura industrial (edición de 2024). La nueva versión del catálogo entrará en vigor el 1 de febrero de 2024, y el catálogo de guía para el ajuste de la estructura industrial (edición 2019) se derogará al mismo tiempo.
En el campo de la medicina, se alienta el desarrollo innovador de dispositivos médicos de alta gama.
Específicamente, incluye: nuevos equipos de diagnóstico de genes, proteínas y células, nuevos equipos y reactivos de diagnóstico médico, equipos de imágenes médicas de alto rendimiento, equipos de radioterapia de alta gama, equipos de soporte vital para enfermedades agudas y críticas, equipos médicos asistidos por inteligencia artificial, equipos médicos, Equipos de diagnóstico y tratamiento móviles y remotos, ayudas de rehabilitación de alta gama, productos implantables e intervencionables de alta gama, robots quirúrgicos y otros equipos quirúrgicos y consumibles de alta gama, materiales biomédicos, desarrollo y aplicación de tecnología de fabricación aditiva. Desarrollo de tecnología y aplicación.
Además, el tratamiento médico inteligente, el sistema de diagnóstico auxiliar de imágenes médicas, el robot médico, los dispositivos portátiles, etc., también se incluyen en el catálogo alentado.
07
A finales de junio, la construcción de comunidades médicas del condado muy unidas será ampliamente impulsada
A finales del año pasado, la Comisión Nacional de Salud y otros 10 departamentos emitieron conjuntamente las opiniones rectas sobre la promoción integral de la construcción de comunidades médicas y de salud del condado muy unidas.
Menciona que: a fines de junio de 2024, la construcción de comunidades médicas del condado muy unidas se impulsará exhaustivamente por la provincia; A finales de 2025, se realizarán progresos significativos en la construcción de comunidades médicas del condado, y nos esforzaremos por completar las comunidades médicas del condado muy unidas con diseños razonables, gestión unificada de recursos humanos y financieros, poderes y responsabilidades claras, Operación eficiente, división del trabajo, continuidad de los servicios y compartir información en más del 90% de los condados (municipios) en todo el país; Y para 2027, la construcción de comunidades médicas del condado muy unidas será promovida exhaustivamente. Para 2027, las comunidades médicas del condado muy unidas básicamente lograrán una cobertura total.
La circular señala que es necesario mejorar la red de servicios de telemedicina de base, realizar consultas remotas, diagnóstico y capacitación con hospitales de nivel superior y promover el reconocimiento mutuo del examen de base, diagnóstico de nivel superior y resultados. Tomando la provincia como una unidad, el Servicio de Telemedicina cubrirá más del 80% de los hospitales de salud del municipio y los centros de servicios de salud comunitarios en 2023, y básicamente logrará una cobertura total en 2025, y promover la extensión de la cobertura al nivel de la aldea.
Impulsada por la construcción de comunidades médicas del condado en todo el país, la demanda del mercado de adquisiciones de dispositivos de base está aumentando rápidamente, y la competencia por el mercado de hundimiento se está intensificando.
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Tiempo de publicación: 28 de febrero-2024