El día 10 se inauguró en Beijing la Semana Nacional de Concientización sobre la Seguridad de los Dispositivos Médicos 2023.Xu Jinghe, subdirector de la Administración de Medicamentos de China (CFDA), reveló en la ceremonia de lanzamiento que en los últimos años, el trabajo regulatorio de dispositivos médicos de China ha logrado grandes avances, la industria de dispositivos médicos está en auge y se han aprobado muchos dispositivos médicos de alta gama. y cotizan en bolsa, y los derechos e intereses de la salud pública se han salvaguardado mejor. En 2022, los ingresos del principal negocio de dispositivos médicos de China alcanzaron los 1,3 billones de yuanes, convirtiéndose en el segundo mercado más grande del mundo.
Se entiende que en 2014, la Administración Estatal de Medicamentos emitió los Procedimientos Especiales de Aprobación de Dispositivos Médicos Innovadores (para Implementación de Prueba), y en diciembre del mismo año, se aprobó la inclusión en la lista del primer dispositivo médico innovador.Hasta ahora, la Administración Estatal de Medicamentos ha aprobado 217 productos de dispositivos médicos innovadores, y los productos aprobados cubren muchos dispositivos médicos de alta gama, como sistemas de terapia de iones pesados, sistemas de terapia de protones, robots quirúrgicos, vasos sanguíneos artificiales, etc., lo que ha logró una doble cosecha en cantidad y calidad.
En la revisión de productos de dispositivos médicos, la Administración Estatal de Medicamentos ha establecido un mecanismo de trabajo para trasladar el centro de gravedad de la revisión técnica de dispositivos médicos a la etapa de investigación y desarrollo de productos, centrándose en los posibles avances en tecnologías clave, materiales clave, componentes y productos centrales con derechos de propiedad intelectual independientes, e intervenir con anticipación para guiar y acelerar la investigación y el desarrollo de tecnologías centrales clave, a fin de promover el avance de los dispositivos médicos de alta gama de China tomando la delantera frente a los principales avances.Se siguen enumerando "marcapasos cerebrales" nacionales, sistemas de imágenes por resonancia magnética 5.0T, corazones artificiales de tercera generación y otros productos, para lograr avances nacionales en dispositivos médicos de alta gama y resolver la situación de que algunos productos dependen seriamente de las importaciones.
Xu Jinghe presentó, en la actualidad, China ha formado las "regulaciones de supervisión y gestión de dispositivos médicos" como líder general, 13 regulaciones de apoyo relevantes, más de 140 documentos normativos, más de 500 principios rectores de revisión técnica de registro para el apoyo de todo ciclo de vida del sistema regulatorio de gestión de dispositivos médicos;emitió normas para dispositivos médicos en 1937, con una coherencia de las normas internacionales de más del 90%;y con la cooperación de múltiples departamentos, el establecimiento de dos plataformas de cooperación en innovación para biomateriales y dispositivos médicos de inteligencia artificial;establecer dos subcentros de revisión e inspección de dispositivos médicos en el delta del río Yangtze y el área metropolitana de la Bahía y siete estaciones de servicio de innovación de dispositivos médicos, y estimular continuamente la vitalidad de la innovación industrial y el desarrollo de alta calidad.
"En el futuro, continuaremos promoviendo la aplicación de la investigación científica regulatoria de dispositivos médicos para dar impulso a la innovación y el desarrollo industrial".Dijo Xu Jinghe.
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Hora de publicación: 11-jul-2023