La Semana Nacional de Concientización sobre la Seguridad del Dispositivo Médico de 2023 se lanzó en Beijing el día 10. Xu Jinghe, subdirector de la Administración de Drogas de China (CFDA), reveló en la ceremonia de lanzamiento que en los últimos años, el trabajo regulatorio de dispositivos médicos de China ha hecho un gran progreso, la industria de los dispositivos médicos está en auge, muchos dispositivos médicos de alta gama han sido aprobados y enumerados, y los derechos e intereses de salud pública han sido mejor salvaguardar. En 2022, los principales ingresos comerciales del dispositivo médico de China alcanzaron 1.3 billones de yuanes, convirtiéndose en el segundo mercado más grande del mundo.
Se entiende que en 2014, la Administración Estatal de Medicamentos emitió los procedimientos de aprobación especiales para dispositivos médicos innovadores (para la implementación del juicio), y en diciembre del mismo año, el primer dispositivo médico innovador fue aprobado para la lista. Hasta ahora, la Administración Estatal de Medicamentos ha aprobado 217 productos innovadores de dispositivos médicos, y los productos aprobados cubren muchos dispositivos médicos de alta gama, como el sistema de terapia de iones pesados, el sistema de terapia de protones, el robot quirúrgico, los vasos sanguíneos artificiales, etc., que tiene logró una doble cosecha en términos de cantidad y calidad.
En la revisión de los productos de dispositivos médicos, la Administración Estatal de Medicamentos ha establecido un mecanismo de trabajo para cambiar el centro de gravedad de la revisión técnica de los dispositivos médicos a la etapa de investigación y desarrollo de productos, centrándose en los posibles avances en tecnologías clave, materiales clave, Componentes y productos centrales con derechos de propiedad intelectual independientes e interviniendo de antemano para guiar y acelerar la investigación y el desarrollo de tecnologías básicas clave, para promover el avance de los dispositivos médicos de alta gama de China al tomar la delantera frente a las principales avances. El "marcapasos cerebrales" domésticos, el sistema de imágenes de resonancia magnética 5.0T, el corazón artificial de tercera generación y otros productos continúan figurando, para lograr avances nacionales en dispositivos médicos de alta gama, para resolver la situación de que algunos productos dependen seriamente de las importaciones.
Xu Jinghe introdujo, en la actualidad, China ha formado la "Regulaciones de supervisión y gestión de dispositivos médicos" como el líder general, 13 regulaciones de apoyo relevantes, más de 140 documentos normativos, más de 500 principios de guía de revisión técnica de registro para el apoyo de todo ciclo de vida del sistema regulatorio de gestión de dispositivos médicos; emitió estándares de dispositivos médicos de 1937, con una consistencia de estándares internacionales de más del 90%; y con la cooperación de múltiples departamentos, el establecimiento de las 2 plataformas de cooperación de innovación para dispositivos médicos y biomateriales de inteligencia artificial; Establezca dos subcentros de revisión e inspección de dispositivos médicos en el Delta del Río Yangtze y el Área Grandes Bay y 7 estaciones de servicio de innovación de dispositivos médicos, y estimulan continuamente la vitalidad de la innovación industrial y el desarrollo de alta calidad.
"En el futuro, continuaremos promoviendo la aplicación de la investigación científica regulatoria de dispositivos médicos para agregar impulso a la innovación y el desarrollo industrial". Xu Jinghe dijo.
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Tiempo de publicación: julio-11-2023