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Los fabricantes de dispositivos y los defensores de los pacientes han estado presionando a los CMS para que adopten una vía más rápida para el reembolso de las nuevas tecnologías médicas.Se necesitan más de cinco años para que las tecnologías médicas innovadoras obtengan incluso una cobertura parcial de Medicare después de la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos, según una investigación del Centro Stanford Byers de Biodiseño de la Universidad de Stanford.
La nueva propuesta de CMS tiene como objetivo facilitar el acceso más temprano de los beneficiarios de Medicare a ciertos dispositivos innovadores designados por la FDA y al mismo tiempo fomentar el desarrollo de evidencia si existen brechas.
El plan TCET exige que los fabricantes aborden las lagunas de evidencia mediante estudios diseñados para responder preguntas específicas.Los estudios llamados “adecuados al propósito” abordarían el diseño, el plan de análisis y los datos apropiados para responder esas preguntas.
La vía utilizaría la determinación de cobertura nacional (NCD) de CMS y los procesos de desarrollo de cobertura con evidencia para acelerar el reembolso de Medicare de ciertos dispositivos innovadores, dijo la agencia.
Para los dispositivos innovadores en la nueva vía, el objetivo de CMS es finalizar el TCET NCD dentro de los seis meses posteriores a la autorización de comercialización de la FDA.La agencia dijo que tiene la intención de tener esa cobertura sólo el tiempo suficiente para facilitar la generación de evidencia que pueda conducir a una determinación de cobertura de Medicare a largo plazo.
La vía TCET también ayudaría a coordinar la determinación de la categoría de beneficios, la codificación y las revisiones de pagos, dijo CMS.
Whitaker de AdvaMed dijo que el grupo continúa apoyando la cobertura inmediata para tecnologías aprobadas por la FDA, pero señaló que la industria y CMS comparten el objetivo común de establecer un proceso de cobertura expedito "basado en evidencia clínica científicamente sólida con salvaguardias apropiadas, para tecnologías emergentes que beneficiarán a Medicare". -pacientes elegibles”.
En marzo, los legisladores de la Cámara de Representantes de Estados Unidos introdujeron la Ley para Garantizar el Acceso de los Pacientes a Productos Innovadores Críticos, que requeriría que Medicare cubriera temporalmente los dispositivos médicos innovadores durante cuatro años, mientras que los CMS desarrollaban una determinación de cobertura permanente.
Los CMS publicaron tres documentos de orientación propuestos en relación con la nueva vía: Cobertura con desarrollo de evidencia, Revisión de evidencia y Guía de criterios de valoración clínicos para la osteoartritis de rodilla.El público tiene 60 días para comentar sobre el plan.
(Actualizaciones con declaración de AdvaMed, antecedentes sobre la legislación propuesta).
Hora de publicación: 25 de junio de 2023