Dive Insight:
Los fabricantes de dispositivos y los defensores de los pacientes han estado presionando CMS para una vía más rápida para el reembolso de nuevas tecnologías médicas. Las tecnologías médicas innovadoras tardan más de cinco años en obtener una cobertura parcial de Medicare después de la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos, según investigaciones del Centro Stanford Byers para Biodesign de la Universidad de Stanford.
La nueva propuesta de CMS tiene como objetivo facilitar el acceso anterior para los beneficiarios de Medicare a ciertos dispositivos de avance designados por la FDA, al tiempo que fomenta el desarrollo de la evidencia si existen brechas.
El Plan TCET requiere que los fabricantes aborden las brechas de evidencia a través de estudios diseñados para responder preguntas específicas. Los llamados estudios de "apto para el propósito" abordarían el diseño, el plan de análisis y los datos apropiados para responder esas preguntas.
La vía utilizaría la determinación de cobertura nacional de CMS (NCD) y la cobertura con procesos de desarrollo de evidencia para acelerar el reembolso de Medicare de ciertos dispositivos innovadores, dijo la agencia.
Para los dispositivos innovadores en la nueva vía, el objetivo de CMS es finalizar el TCET NCD dentro de los seis meses posteriores a la autorización del mercado de la FDA. La agencia dijo que tiene la intención de tener esa cobertura solo lo suficiente como para facilitar la generación de evidencia que puede conducir a una determinación de cobertura de Medicare a largo plazo.
La vía TCET también ayudaría a coordinar la determinación de la categoría de beneficios, la codificación y las revisiones de pago, dijo CMS.
Whitaker de Advoced dijo que el grupo continúa apoyando la cobertura inmediata para las tecnologías aprobadas por la FDA, pero señaló que la industria y los CM comparten un objetivo común de establecer un proceso de cobertura expedito "basado en evidencia clínica científicamente sólida con salvaguardas apropiadas, para tecnologías emergentes que beneficiarán a Medicare. -Al Pacientes elegibles ".
En marzo, los legisladores de la Cámara de Representantes de EE. UU. Introdujeron la Ley de Acceso al Paciente a los Productos de Bolsa Critical que requeriría que Medicare cubra temporalmente los dispositivos médicos innovadores durante cuatro años, mientras que el CMS desarrolló una determinación de cobertura permanente.
CMS publicó tres documentos de orientación propuestos en relación con la nueva vía: cobertura con desarrollo de evidencia, revisión de evidencia y orientación de puntos finales clínicos para la osteoartritis de rodilla. El público tiene 60 días para comentar sobre el plan.
(Actualizaciones con la declaración de Advombor, Antecedentes sobre la legislación propuesta).
Tiempo de publicación: junio 25-2023