Desde el XVIII Congreso Nacional del PCC, el Comité Central del PCC, con el camarada Xi Jinping como núcleo, ha insistido en colocar la salud del pueblo en la posición estratégica de desarrollo prioritario y ha hecho de la protección de la salud del pueblo un objetivo importante de la lucha del Partido por el pueblo. , que ha demostrado plenamente la ideología del desarrollo centrado en las personas. La revisión técnica de los dispositivos médicos sigue de cerca la importante exposición del Secretario General Xi Jinping sobre la construcción de una China saludable y el espíritu de las importantes instrucciones sobre supervisión de medicamentos, se adhiere a la orientación centrada en las personas, la protección y la promoción de la salud pública del original. La misión, con los “cuatro requisitos más estrictos” como guía fundamental, profundizar la reforma y profundizar la promoción de todo el trabajo ha logrado resultados notables. El trabajo ha logrado resultados notables.
A lo largo de los años, el Centro de Revisión Técnica de Dispositivos Médicos de la Administración Estatal de Medicamentos (en adelante, el Centro) se ha adherido al desarrollo impulsado por la innovación, ha construido y mejorado sistemas para fomentar la innovación; promover el aterrizaje de grandes proyectos nacionales, centrándose en la solución del problema del “cuello”; finalización científica y eficiente de la respuesta de emergencia a la revisión, para garantizar que la nueva corona de la prevención y el control de la epidemia, etc. implemente una serie de iniciativas, variedades clave de Variedades de la implementación de "intervención temprana, una empresa una política, todo el proceso de vinculación de orientación, investigación y revisión”, para promover la industria farmacéutica, un alto nivel de autosuficiencia y autosuficiencia científica y tecnológica, para satisfacer eficazmente al público con acceso y asequible a la necesidad urgente de nuevos armas, y salvaguardar eficazmente los derechos e intereses de la la salud del público en general.
Adherirse al impulso de la innovación
Contribuir a mejorar constantemente la competitividad de la industria
El informe del XX Congreso Nacional del PCCh enfatiza que debemos insistir en la innovación como la primera fuerza impulsora, implementar profundamente la estrategia de desarrollo impulsada por la innovación, abrir nuevos campos y nuevas vías de desarrollo y generar continuamente nuevos impulsos y nuevas ventajas; acelerar la realización de la autosuficiencia científica y tecnológica de alto nivel y la autosuficiencia, y orientados por las necesidades estratégicas nacionales, reunir fuerzas para llevar a cabo investigaciones y desarrollo científicos y tecnológicos originales y líderes, ganar resueltamente la batalla de las tecnologías centrales clave , y acelerar la implementación de una serie de importantes proyectos científicos y tecnológicos estratégicos globales y nacionales con visión de futuro, así como la implementación de una serie de proyectos científicos y tecnológicos estratégicos e integrales. Aceleraremos la implementación de una serie de importantes proyectos científicos y tecnológicos nacionales con importancia estratégica y global, y mejoraremos la capacidad de innovación independiente.
El informe del XX Congreso Nacional del PCCh ha señalado la dirección práctica de fomentar la innovación de dispositivos médicos en la nueva situación. En los últimos años, el apoyo a la innovación científica y tecnológica de dispositivos médicos de China sigue siendo débil, la calidad de los productos enumerados y el nivel avanzado internacional de la brecha entre la situación real, los dispositivos médicos para fomentar la innovación para promover la reestructuración industrial y la innovación tecnológica, mejorar la industria la competitividad como objetivo, la evaluación comparativa del concepto avanzado internacional de innovación y supervisión, la planificación a largo plazo y la implementación gradual de la innovación y el desarrollo del análisis de la situación y la investigación, la transformación de los logros innovadores para confirmar las necesidades de la construcción y operación del canal prioritario de innovación. y otras iniciativas, y logró una serie de objetivos estratégicos y Grandes proyectos nacionales con visión de futuro para mejorar la capacidad de innovación independiente. La planificación a largo plazo y la implementación gradual de iniciativas como analizar y juzgar la situación del desarrollo de la innovación, confirmar la demanda de transformación de los logros innovadores y construir y operar canales prioritarios de innovación han logrado resultados notables.
Fomentar la rápida inclusión en la lista de dispositivos médicos innovadores
En 2014 y 2017, las autoridades nacionales reguladoras de medicamentos establecieron sucesivamente un canal de revisión especial para dispositivos médicos innovadores y un canal de aprobación prioritaria para dispositivos médicos. Desde el establecimiento de los dos canales, el Centro ha implementado seriamente los requisitos relevantes del Procedimiento de Revisión Especial para Dispositivos Médicos Innovadores y el Procedimiento de Aprobación Prioritaria para Dispositivos Médicos, estableció la Oficina de Revisión de Innovaciones y la Oficina de Auditoría Prioritaria, y perfeccionó el proceso de revisión. y construcción del sistema del canal de revisión rápida para dispositivos médicos con necesidades clínicas innovadoras, de alto nivel y urgentes, a fin de promover la entrada de dispositivos médicos innovadores y clínicamente necesarios con urgencia en el canal de revisión rápida. Para finales de 2023, se han acelerado el acceso al mercado a través del canal verde 251 dispositivos médicos innovadores y 138 dispositivos médicos priorizados, incluida una serie de dispositivos médicos innovadores, de alta tecnología y clínicamente urgentes, como el sistema de terapia con iones de carbono, el sistema de terapia de protones sistema de terapia, corazón artificial, robot quirúrgico, oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), etc., que llenan eficazmente los vacíos en los campos relevantes y satisfacen mejor la necesidad de la gente de utilizar dispositivos médicos de alto nivel. Esto ha llenado efectivamente los vacíos en los campos relevantes y ha satisfecho mejor la necesidad de la gente de dispositivos médicos de alto nivel.
Como departamento ejecutivo de revisión de dispositivos médicos innovadores y revisión prioritaria de dispositivos médicos, el Centro ha formulado y optimizado gradualmente las normas de operación interna de los dos asuntos, que incluyen principalmente refinar los requisitos de revisión, aclarar los métodos de trabajo y unificar los principios de adoptar opiniones, etc. Al mismo tiempo, el Centro ha emitido la “Revisión especial de dispositivos médicos innovadores” y la “Revisión especial de dispositivos médicos innovadores”. Al mismo tiempo, el Centro ha publicado las “Directrices para la preparación de información de declaración para revisión especial de dispositivos médicos innovadores”, que aclaran los requisitos para la preparación y redacción de información de declaración para la aplicación de dispositivos médicos innovadores y proporciona orientación específica. para solicitantes y personal de I+D. Para garantizar la implementación fluida de los procedimientos de trabajo, el Centro también ha establecido canales de comunicación para productos de dispositivos médicos innovadores y prioritarios, y ha establecido una plataforma de consulta en línea para promover la implementación eficiente y ordenada del trabajo relacionado.
Garantizar una revisión y auditoría científicas y justas Para garantizar la calidad del trabajo de revisión de innovación y revisión de prioridades, el Centro de Revisión de Instrumentos ha establecido un mecanismo conjunto de revisión y auditoría, dirigido por el liderazgo supervisor del centro, la Oficina de Revisión de Innovación y la Revisión de Prioridades. Oficina para implementar. Los miembros de las dos oficinas de la División de Registro de Dispositivos Médicos de la Administración Estatal de Medicamentos, el Centro de Revisión de Instrumentación, la Sociedad China de Ingeniería Biomédica y el personal relevante de la Sociedad China de Biomateriales, en forma de miembros del trabajo, se organizarán en forma de un reuniones de revisión y auditoría, la revisión de expertos de las opiniones y temas relacionados para la investigación colectiva y la toma de decisiones.
La utilización eficaz y científica de recursos de expertos externos ayuda a mejorar aún más la calidad del trabajo de revisión de innovaciones y revisión de prioridades. El grupo de expertos para la revisión técnica de dispositivos médicos se lanzó oficialmente en marzo de 2017, y el Centro de Revisión Instrumental ha establecido un sistema de apoyo para la gestión de expertos externos para estandarizar la formación, selección, operación diaria y otros trabajos del experto en revisión. piscina. En cuanto al funcionamiento de la reunión de consulta de expertos, se ha explorado el establecimiento de un mecanismo de selección aleatoria y ciega de expertos, se ha mejorado la forma de la reunión de consulta de expertos, se ha evitado en la mayor medida posible la intervención humana en la revisión de expertos y se ha garantizado la equidad, imparcialidad y eficacia científica del trabajo de revisión. En la actualidad, el grupo de expertos está bajo gestión dinámica y, en principio, está dividido por la aplicación clínica de dispositivos médicos de Clase III, se han creado 17 comités asesores de expertos y se ha completado la selección de 5 lotes de expertos externos. , con un total de 2.374 expertos externos (incluidos 41 académicos), que abarcan 119 especialidades y 244 direcciones de investigación.
Acelerar la revisión de productos prioritarios innovadores Para dispositivos médicos innovadores con derechos de propiedad intelectual independientes, a nivel líder internacional, con un valor de aplicación clínica significativo, y dispositivos médicos con necesidad clínica urgente, respaldados por importantes proyectos nacionales especiales y programas nacionales clave de I+D, el El Centro ha seguido implementando la revisión de prioridades de acuerdo con el principio de no bajar los estándares y hacer avanzar los servicios. El Centro continúa optimizando el proceso de revisión técnica de productos prioritarios innovadores y tiene una orientación clínica, enfocándose en revisores senior de varios departamentos de revisión para formar un equipo para una revisión colectiva, con opiniones de revisión integrales presentadas por equipos clínicos, de ingeniería y otros equipos profesionales. Durante el proceso de revisión, se envía a los revisores a participar en la verificación del sistema de gestión de calidad del registro mediante una revisión in situ, a fin de comprender de manera objetiva e integral los productos innovadores y priorizados y presentar opiniones de revisión más científicas y razonables. Además, también combina el mecanismo de supervisión en la gestión de proyectos y el control de calidad para lograr una reducción efectiva del tiempo de revisión del producto en comparación con el límite de tiempo de revisión legal.
Promoviendo la transformación de logros innovadores orientados por las necesidades clínicas
La evaluación clínica es un vínculo regulatorio importante en el proceso de inclusión en la lista de dispositivos médicos innovadores. En los últimos años, el Centro ha llevado a cabo una serie de trabajos en el campo de la evaluación clínica de dispositivos médicos, racionalizó gradualmente el concepto de revisión, los requisitos y el marco de la evaluación clínica de dispositivos médicos, enriqueció y amplió las fuentes de datos clínicos, resolvió muchos cuestiones clave como cómo llevar a cabo ensayos clínicos, y generaron nuevos métodos y herramientas para la evaluación clínica, y básicamente formaron una idea de evaluación clínica científica. En la revisión de productos específicos, el camino de la evaluación clínica de varios productos básicamente ha alcanzado un consenso en las agencias reguladoras y la industria, y la proporción de ensayos clínicos en el registro de productos y los proyectos de cambio de licencias se encuentra en un nivel razonable.
Construcción de un sistema estandarizado para la revisión técnica de la evaluación clínica En los últimos años, el Centro ha formulado documentos de coordinación internacional para la evaluación clínica y los ha transformado de manera equivalente en documentos normativos de China, y ha formulado 8 principios rectores generales y 22 vías recomendadas para la evaluación clínica, que cubren de manera integral las cuestiones clave en el campo de la evaluación clínica. Mientras tanto, se ha establecido un sistema de estandarización de revisión técnica de tres niveles con el marco de "principios rectores generales para la evaluación clínica - principios rectores para la evaluación clínica de varios tipos de productos - puntos clave para la revisión técnica de la evaluación clínica de varios tipos de productos". . En la actualidad, sobre la base de los principios rectores generales, se han formulado más de 70 principios rectores para la evaluación clínica de diversos tipos de productos y más de 400 puntos clave para la revisión técnica de la evaluación clínica, logrando básicamente la cobertura integral de los productos que necesitan ser evaluados clínicamente bajo el catálogo de tres niveles del Catálogo de Clasificación de Dispositivos Médicos, y lograr la evaluación clínica de dispositivos médicos con un alcance claro de productos, un camino claro de evaluación y requisitos de evaluación específicos, que proporcione pautas básicas para la realización de ensayos clínicos de innovadores dispositivos médicos. Proporciona una guía básica para que los dispositivos médicos innovadores lleven a cabo ensayos clínicos.
Mejorar la accesibilidad de productos innovadores Mejorar la accesibilidad de productos innovadores para uso clínico es un vínculo clave para satisfacer las necesidades de tratamiento de pacientes con enfermedades graves que ponen en peligro su vida. El Centro ha seguido prestando atención a cuestiones importantes en esta área y ha propuesto iniciativas de implementación relevantes. Por ejemplo, el Centro ha realizado investigaciones sobre la aprobación condicional de dispositivos médicos, ha evaluado exhaustivamente los riesgos y beneficios de los productos y ha perfeccionado los requisitos para la aprobación condicional, fomentando la aprobación condicional de dispositivos médicos que se utilizan para tratar enfermedades graves que ponen en peligro la vida. y para los que no existe un tratamiento eficaz disponible lo antes posible; También ha llevado a cabo investigaciones sobre la ampliación del uso de dispositivos médicos en la práctica clínica, ha aclarado los requisitos para ampliar los ensayos clínicos y ha fomentado el uso clínico de dispositivos médicos que se utilizan para el tratamiento de enfermedades graves que ponen en peligro la vida y para las cuales no existen no hay un tratamiento eficaz. Fomentar el uso clínico de dispositivos médicos para el tratamiento de enfermedades graves que ponen en peligro la vida para las cuales no existe un medio de tratamiento eficaz, y satisfacer las necesidades urgentes de tratamiento clínico de pacientes específicos en la mayor medida posible, garantizando al mismo tiempo la seguridad del uso público de dispositivos médicos; impulsar constantemente el trabajo piloto de aplicación de datos del mundo real en Boao Lecheng, innovar los métodos de evaluación clínica y explorar activamente el camino del uso de datos del mundo real para el registro de productos. En respuesta a las iniciativas mencionadas, ha formulado sucesivamente los Principios rectores para la aprobación condicional de dispositivos médicos para su inclusión en la lista, los Principios rectores técnicos para la evaluación clínica de datos del mundo real para dispositivos médicos (para implementación de prueba) y participó en la formulación de los dispositivos médicos
Insistir en concentrar esfuerzos
Centrarse en resolver el problema del “cuello”
El Secretario General Xi Jinping concede gran importancia a las tecnologías centrales clave. Hizo hincapié en que debemos centrarnos en la investigación de tecnologías centrales clave, acelerar la solución de una serie de medicamentos, dispositivos médicos, equipos médicos, vacunas y otras áreas del problema del "cuello"; acelerar para compensar la escasez de equipos médicos de alta gama de China, acelerar la investigación de tecnologías centrales clave, lograr avances en estos cuellos de botella de equipos tecnológicos y lograr equipos médicos de alta gama independientes y controlables; fortalecer la investigación básica y la creación de capacidad de innovación científica y tecnológica, y poner firmemente en nuestras propias manos el elemento vital del desarrollo de la industria biomédica. La investigación básica y el desarrollo de capacidades de innovación científica y tecnológica, el elemento vital del desarrollo de la industria biomédica, firmemente en nuestras propias manos.
Para resolver el problema del “cuello” en el campo de los dispositivos médicos, la revisión técnica de los dispositivos médicos ha identificado tres puntos clave, centrándose en la integración de recursos innovadores, la innovación en el modo de trabajo, los avances en temas clave para iniciar la investigación y poner adelantar las correspondientes iniciativas de implementación. En la integración de recursos innovadores, sobre la base de la movilización de recursos de revisión, el gobierno conjunto, la industria, la academia, la investigación y el uso de todas las partes, en el campo de la inteligencia artificial y los biomateriales para formar un espacio abierto y compartido de innovación y cooperación; en la innovación del modelo de trabajo, investigación, promover la revisión del centro de gravedad gradualmente hasta la etapa de desarrollo del producto, la implementación de la revisión previa del dispositivo médico; En los avances de las cuestiones clave, la cara de la acelerada para compensar la falta de equipos médicos de alta gama de China de la situación urgente. En términos de superar cuestiones clave, ante la situación urgente de acelerar para conformar la lista corta de equipos médicos de alta gama en China, se ha llevado a cabo una investigación y apoyo en profundidad para equipos médicos nacionales de alta gama. y se han logrado ciertos resultados.
Construyendo una plataforma abierta y compartida de innovación y cooperación
Para captar la iniciativa estratégica de la nueva ronda de revolución científica y tecnológica y centrarse en áreas clave para promover la inclusión de dispositivos médicos innovadores nacionales relevantes, el Centro ha construido un sistema de innovación de dispositivos médicos abierto y colaborativo en los campos de la inteligencia artificial. y biomateriales sobre la base de analizar y juzgar la situación de desarrollo del campo de dispositivos médicos de China, esforzándose por establecer una plataforma de innovación y cooperación para la supervisión científica de dispositivos médicos, la innovación científica y tecnológica y la transformación de productos para crear una plataforma para el desarrollo científico y tecnológico. innovación, transformación de logros, supervisión gubernamental y producto. transformación. Se esfuerza por construir una plataforma de cooperación innovadora para servir a la supervisión científica de dispositivos médicos, la innovación científica y tecnológica y la transformación de productos, y crear una buena situación interactiva de innovación científica y tecnológica, transformación de logros, supervisión gubernamental y autorregulación de la industria.
Desde su creación y operación en julio de 2019, la Plataforma de Cooperación para la Innovación en Dispositivos Médicos con Inteligencia Artificial ha construido con éxito los requisitos técnicos, los métodos de prueba y otros sistemas estándar relacionados de los dispositivos médicos con inteligencia artificial de China, y pautas clave como los "Puntos clave para la revisión del aprendizaje profundo". Software de toma de decisiones asistida para dispositivos médicos”, “Puntos clave para la revisión del software de evaluación y diagnóstico asistido por imágenes por TC de neumonía (ensayo)” y “Directrices para la revisión del registro de dispositivos médicos con inteligencia artificial” formulados y lanzados sucesivamente. Los principios se han formulado y publicado uno tras otro, proporcionando la garantía básica necesaria para el desarrollo de la industria de dispositivos médicos de IA. Además, la plataforma también ha construido con éxito bases de datos originales de pruebas que cubren muchas áreas de enfermedades, como la ecografía del fondo de ojo para la retinopatía diabética, la TC para la neumonía, la ecografía de la tiroides, etc. Se están construyendo bases de datos como imágenes citopáticas cervicales e imágenes multimodales para la miopía patológica. Proporcionar una forma de agrupar y compartir la recopilación, la gestión y el uso de datos para productos de IA.
Desde su creación en abril de 2021, la Plataforma de Cooperación para la Innovación en Biomateriales ha participado en la formulación de principios rectores, puntos de revisión y directrices técnicas que cubren una variedad de campos como reactivos y dispositivos de diagnóstico in vitro, fabricación de aditivos, dispositivos ECMO y materiales cosméticos médicos. que ha impulsado la transformación y aplicación de los logros científicos y tecnológicos en el campo de los biomateriales y tecnologías clave en el campo de los dispositivos médicos. Con el apoyo de la plataforma, se han logrado grandes avances en la localización de materias primas dependientes de las importaciones, como materiales de poliéter éter cetona (PEEK) para implantes; China continúa liderando el ámbito internacional en el campo de materiales biomédicos ventajosos, como el hialuronato de sodio... la clase líder de productos innovadores continúa aumentando.
Explorar el establecimiento de un mecanismo de trabajo previo a la revisión
Sobre la base de resumir y analizar la efectividad de la reforma del sistema de revisión y aprobación de dispositivos médicos, el Centro de Revisión Instrumental comparó el modelo de revisión avanzada internacional y gradualmente formó ideas de trabajo de revisión innovadoras y exploró activamente parte de los recursos de revisión. hasta el final del desarrollo del producto del avance del modelo de trabajo. En el período anterior, el despliegue de disposiciones para la revisión e inspección técnica de dispositivos médicos del subcentro del delta del río Yangtze y el Centro del Distrito del Área de la Bahía dedicados a guiar la jurisdicción de la investigación y el desarrollo de productos prioritarios innovadores, la investigación y la detección en profundidad. de productos nacionales relevantes de alta gama y de desarrollo propio para llevar a cabo una intervención temprana en el piloto de desarrollo de productos, pero también sincronizado con el estudio de la revisión del centro de gravedad del cambio hacia adelante de la implementación del proceso específico, el piloto métodos de evaluación de productos, métodos de gestión de proyectos de atraque dedicados y otros detalles. 2022 En 2022, el gobierno lanzará formalmente la revisión de dispositivos médicos, publicará el “Código de prácticas para la revisión de proyectos clave y productos clave para la revisión técnica de dispositivos médicos (para implementación de prueba)”, descartará proyectos clave y servicios médicos. dispositivos con tecnologías centrales clave y un valor de aplicación clínica significativo, y promover la revisión de la intervención temprana en la investigación y el desarrollo innovadores de productos mediante la intervención temprana, una empresa, una política, orientación de todo el proceso y vinculación de investigación y revisión. .
Apoyar la investigación y el desarrollo de equipos médicos nacionales de alta gama.
Los equipos médicos de alta gama de China existen en parte de las limitaciones del proceso clave, el nivel de fabricación de toda la máquina es relativamente bajo y otros problemas. Para resolver los problemas anteriores, el Centro se centra en las necesidades estratégicas nacionales de pensamiento activo, planificación activa, dominio de la industria y la vanguardia del desarrollo científico y tecnológico, y acumulación constante de procesos clave y reservas de tecnología central, apoyando el núcleo clave. investigación y desarrollo de tecnología, acelerando la realización del proceso de localización de equipos médicos de alta gama y acelerando para compensar la escasez de equipos médicos de alta gama. Llevaremos a cabo una investigación en profundidad sobre la situación actual del “punto de estrangulamiento” de las materias primas (componentes) de equipos médicos, aumentaremos el soporte para equipos médicos de alta gama con componentes centrales desarrollados de forma independiente como ECMO, resonancia magnética de helio sin líquido, etc., y realizar diversas formas de investigación y comunicación proactiva. En 2022, se desarrollará en el mercado nacional el primer sistema de terapia de protones desarrollado a nivel nacional, el primer equipo médico implantable con tecnología de levitación de líquido magnético y el primer equipo médico implantable con tecnología de levitación de líquido magnético. se aprobará y comercializará el sistema implantable de asistencia ventricular izquierda que utiliza tecnología de suspensión líquida magnética, y el sistema de terapia con iones de carbono habrá completado su transformación y modernización; en 2023, se aprobarán y comercializarán tres productos de equipos ECMO de producción nacional, y el problema de los tableros cortos de equipos médicos de alta gama en China se resolverá de manera sostenida y eficaz.
Adherirse a la gente primero
Esfuerzos totales para salvaguardar la prevención y el control de epidemias
En diciembre de 2019, una nueva epidemia repentina de la corona amenazó gravemente la vida y la seguridad de la salud de la población. El Secretario General Xi Jinping dio importantes instrucciones para la prevención y control de la epidemia. Bajo el fuerte liderazgo del grupo del partido de la Administración Estatal de Medicamentos, la revisión técnica de los dispositivos médicos, guiada por el pensamiento de Xi Jinping sobre el socialismo con características chinas en la nueva era, implementó concienzudamente los requisitos de los "cuatro más estrictos", adheridos a el principio de poner en primer lugar la seguridad de la vida y la salud de las personas, de acuerdo con el "comando unificado, intervención temprana, aprobación científica" y los "cuatro requisitos más estrictos", de acuerdo con los principios de "comando unificado , intervención temprana, revisión in situ y aprobación científica” y los requisitos para garantizar la seguridad, eficacia y calidad controlable del producto, hemos completado el trabajo de revisión de emergencia con alta calidad, lo que ha brindado una garantía efectiva para la prevención y control de la epidemia.
Emisión de puntos de revisión de emergencia
Después del brote de la epidemia, la Administración Estatal de Medicamentos (SDA) inició por primera vez el procedimiento de aprobación de emergencia para dispositivos médicos y determinó el alcance de los productos que se incluirían en la aprobación de emergencia. Para ayudar a los fabricantes a desarrollar nuevos reactivos de detección de coronavirus para la prevención y el control de epidemias lo antes posible y registrarlos con éxito en el mercado, es particularmente importante emitir documentos de orientación oportunos para guiar el desarrollo y el registro de productos. Sobre la base de recopilar literatura relevante y solicitar opiniones de expertos, el Centro de Revisión Instrumental (CIR) investigó, formuló y presentó a nivel mundial los “Puntos clave para la revisión técnica del registro de reactivos de detección de ácidos nucleicos del nuevo coronavirus de 2019” y los “Puntos clave para la revisión técnica del registro de reactivos de detección de ácidos nucleicos del nuevo coronavirus de 2019”. Puntos para la revisión técnica del registro de reactivos de detección de antígenos/anticuerpos del nuevo coronavirus de 2019”, que tienen como objetivo brindar orientación a los solicitantes en la preparación de la información de la declaración, garantizar la calidad de la revisar y acelerar la aprobación de nuevos reactivos de prueba de coronavirus para su uso en la prevención y el control de epidemias. Los nuevos reactivos de detección de coronavirus disponibles en el mercado proporcionan la base técnica. Durante la epidemia, las Directrices para la revisión del registro de reactivos de detección de antígenos del nuevo coronavirus (2019-nCoV), las Directrices para la revisión del software de evaluación y diagnóstico asistido por imágenes de TC de neumonía (ensayo), las Directrices para la revisión de los dispositivos de oxigenación pulmonar por membrana extracorpórea (ECMO) , y se han formulado y publicado otros importantes documentos orientativos de acuerdo con la situación de la lucha contra la epidemia, que proporcionan pautas efectivas para la revisión técnica y la investigación y el desarrollo de la empresa. productos.
Realización de una revisión de emergencia
Cumple órdenes y asume cargas pesadas. Después de que la Administración Estatal de Medicamentos lanzara el procedimiento de aprobación de emergencia, el Centro de Revisión Instrumental (CIRC) ha estado implementando urgentemente el trabajo de revisión de emergencia, destacando las características de ciencia y alta eficiencia, y controlando estrictamente la calidad de los productos. A través de la construcción científica de la seguridad del producto y un modelo de evaluación eficaz, tomamos decisiones precisas sobre los requisitos de revisión de varios productos nuevos, nos comunicamos eficientemente con la inspección, la evaluación del sistema y la revisión de cuestiones tripartitas y promovemos sinérgicamente la revisión de emergencia. El modus operandi específico del Grupo de Trabajo de Revisión de Emergencia incluye intervenir en el desarrollo de productos con anticipación, comunicarse directamente con el equipo de I+D, comprender la situación de I+D y guiar el diseño del producto y las rutas de desarrollo; realizar una evaluación técnica oportuna de los productos a declarar y orientar a los solicitantes de registro para que realicen el trabajo de declaración de registro la primera vez; realizar una revisión las 24 horas del día de la información presentada por las empresas y responder a los problemas de las empresas en la verificación de los productos en un período de 24 horas. Al comienzo del brote epidémico, el Centro de Revisión Instrumental completó la revisión de cuatro reactivos de prueba de ácido nucleico de cuatro empresas en cuatro días y, en una etapa posterior, de acuerdo con la situación antiepidémica, el Centro completó de manera científica y eficiente la revisión de emergencia de los reactivos de prueba de antígenos, los equipos domésticos de ECMO y otros productos, que desempeñaron un papel positivo para aliviar la escasez de dispositivos médicos antiepidémicos. Según las estadísticas, a finales de 2023, se aprobó la comercialización de más de 150 nuevos reactivos de detección de coronavirus y más de 30 instrumentos, software y apósitos relacionados, incluidos equipos de purificación de sangre, ventiladores, equipos ECMO y otros equipos de apoyo clave, que satisfizo eficazmente las necesidades de prevención y control de epidemias.
Hora de publicación: 23 de mayo de 2024