Desde el 18º Congreso Nacional del CPC, el Comité Central del CPC con el camarada Xi Jinping en su núcleo ha insistido en colocar la salud de las personas en la posición estratégica del desarrollo prioritario, y ha convertido a la protección de la salud de las personas en un objetivo importante de la lucha del partido por las personas. , que ha demostrado completamente la ideología de desarrollo centrada en las personas. La revisión técnica de los dispositivos médicos sigue de cerca la importante exposición del Secretario General Xi Jinping en la construcción de una China sana y el espíritu de las importantes instrucciones sobre la supervisión de drogas, se adhiere a las personas centradas en las personas y la promoción de la salud pública del original. La misión, con los requisitos "más estrictos" como la guía fundamental, profundiza la reforma y profundiza la promoción de todo el trabajo ha logrado resultados notables. El trabajo ha logrado resultados notables.
A lo largo de los años, el Centro de Revisión Técnica de Dispositivos Médicos de Administración Médica del Estado (en lo sucesivo se conoce como el Centro) para adherirse al desarrollo basado en la innovación, construir y mejorar el sistema para fomentar la innovación; para promover el aterrizaje de los principales proyectos nacionales, centrándose en resolver el problema del "cuello"; La finalización científica y eficiente de la respuesta de emergencia a la revisión, para garantizar que la nueva corona de la prevención y control de la epidemia, etc., implementen una serie de iniciativas, variedades clave de variedades de la implementación de "intervención temprana, una política A, una política, una política,, Todo el proceso de orientación, investigación y vínculo de revisión ”, para promover la industria farmacéutica, un alto nivel de autosuficiencia científica y tecnológica y autosuficiencia, para satisfacer efectivamente al público con acceso y asequible a la urgente necesidad de una nueva necesidad de nuevas brazos, y para salvaguardar efectivamente los derechos e intereses de la salud del público en general.
Adherirse a la unidad de innovación
Ayudando a mejorar constantemente la competitividad de la industria
El informe del vigésimo Congreso Nacional del CPC enfatiza que debemos insistir en la innovación como la primera fuerza impulsora, implementar profundamente la estrategia de desarrollo basada en la innovación, abrir nuevos campos y nuevas pistas de desarrollo, y dar una forma continua de nuevo impulso y nuevas ventajas; Acelere la realización de la autosuficiencia científica y tecnológica de alto nivel y la autosuficiencia, y orientado por las necesidades estratégicas nacionales, recolecte fuerzas para llevar a cabo la investigación y el desarrollo científicos y tecnológicos originales, ganar resueltamente la batalla de las tecnologías básicas clave y acelere la implementación de una serie de proyectos nacionales y tecnológicos nacionales y tecnológicos estratégicos globales y con anticipación, así como la implementación de una serie de proyectos científicos y tecnológicos estratégicos y integrales. Aceleraremos la implementación de una serie de importantes proyectos nacionales científicos y tecnológicos con importancia estratégica y global, y mejoraremos la capacidad de la innovación independiente.
El informe del 20º Congreso Nacional del CPC ha señalado la dirección práctica de alentar la innovación de dispositivos médicos bajo la nueva situación. En los últimos años, para el apoyo de innovación de ciencia y tecnología de dispositivos médicos de China sigue siendo débil, la calidad de los productos enumerados y el nivel avanzado internacional de la brecha entre la situación real, dispositivos médicos para alentar la innovación para promover la reestructuración industrial y la innovación tecnológica, mejorar La competitividad como objetivo, comparando el concepto internacional avanzado de innovación y supervisión, planificación a largo plazo e implementación gradual de la innovación y desarrollo del análisis y la investigación de la situación, la transformación de logros innovadores para confirmar las necesidades de la construcción y operación de los canales de prioridad de innovación y la operación y otras iniciativas, y lograron una serie de proyectos principales nacionales estratégicos y con visión de futuro para mejorar la capacidad de innovación independiente. La planificación a largo plazo y la implementación gradual de iniciativas, como analizar y juzgar la situación del desarrollo de la innovación, confirmar la demanda de transformación de logros innovadores y construir y operar canales de prioridad de innovación han logrado resultados notables.
Fomentar la lista rápida de dispositivos médicos innovadores
En 2014 y 2017, las autoridades reguladoras nacionales de drogas establecieron sucesivamente un canal de revisión especial para dispositivos médicos innovadores y canal de aprobación de prioridad para dispositivos médicos. Desde el establecimiento de los dos canales, el Centro ha implementado sinceramente los requisitos relevantes del procedimiento de revisión especial para dispositivos médicos innovadores y el procedimiento de aprobación de prioridad para dispositivos médicos, establece la oficina de auditoría de revisión innovadora y la oficina de auditoría de prioridad, y perfeccionó el proceso de revisión y la construcción del sistema del canal de revisión rápida para dispositivos médicos con necesidades clínicas innovadoras, de alto nivel y urgente, para promover la entrada de dispositivos médicos innovadores y clínicamente necesarios con urgencia en el canal de revisión rápida. A finales de 2023, 251 dispositivos médicos innovadores y 138 dispositivos médicos priorizados se han acelerado al mercado a través del canal verde, incluida una serie de dispositivos médicos innovadores, de alta tecnología y clínicamente urgentes, como el sistema de terapia de iones de carbono, Proton, Proton Sistema de terapia, corazón artificial, robot quirúrgico, oxigenación de membrana extracorpórea (ECMO), etc., que llenan efectivamente los vacíos en los campos relevantes y satisfacen mejor la necesidad de las personas de usar dispositivos médicos de alto nivel. Esto ha llenado efectivamente los huecos en los campos relevantes y ha satisfecho mejor la necesidad de las personas de dispositivos médicos de alto nivel.
Como el Departamento Ejecutivo de revisión innovadora de dispositivos médicos y revisión de prioridad de dispositivos médicos, el Centro ha formulado y optimizado gradualmente las normas de operación internas de los dos asuntos, que incluyen principalmente la refinación de los requisitos de revisión, aclarar los métodos de trabajo y unificar los principios de los principios de Adoptando opiniones, etc. Al mismo tiempo, el Centro ha emitido la "revisión especial de dispositivos médicos innovadores" y la "revisión especial de dispositivos médicos innovadores". Al mismo tiempo, el Centro ha emitido las "Directrices para la preparación de la información de la declaración para una revisión especial de dispositivos médicos innovadores", que aclara los requisitos para la preparación y la redacción de la información de la declaración para la aplicación de dispositivos médicos innovadores, y proporciona orientación específica para solicitantes y personal de I + D. Para garantizar la implementación sin problemas de los procedimientos de trabajo, el Centro también ha establecido canales de comunicación para productos de dispositivos médicos innovadores y prioritarios, y establecer una plataforma de consulta en línea para promover la implementación eficiente y ordenada de trabajos relacionados.
Asegúrese de que la revisión y auditoría científica y justa para garantizar la calidad del trabajo de revisión de innovación y revisión de prioridad, el Centro de revisión de instrumentos ha establecido un mecanismo de revisión y auditoría conjunta, dirigido por el liderazgo de supervisión del Centro, la Oficina de Revisión de Innovación y la Revisión de Prioridad. Oficina para implementar. Miembros de las dos oficinas de la División de Registro de Dispositivos Médicos de Administración Estatal de Registro de dispositivos Médicos, Centro de Revisión de Instrumentación, la Sociedad de Ingeniería Biomédica China, la Sociedad China para el Personal relevante Revisión y reuniones de auditoría, la revisión experta de las opiniones y los problemas relacionados para la investigación colectiva y la toma de decisiones.
La utilización efectiva y científica de los recursos expertos externos ayuda a mejorar aún más la calidad laboral de la revisión de la innovación y la revisión de prioridad. El grupo de expertos para la revisión técnica de dispositivos médicos se lanzó oficialmente en marzo de 2017, y el Centro para la Revisión Instrumental ha establecido un sistema de apoyo para la gestión de expertos externos para estandarizar la formación, selección, operación diaria y otro trabajo del experto en revisión. piscina. En términos de la operación de la reunión de consulta de expertos, ha explorado el establecimiento de un mecanismo de selección ciego aleatorio para los expertos, mejoró la forma de la reunión de consulta de expertos, evitó la intervención humana en la revisión de expertos en la mayor medida posible y garantizó el Equidad, imparcialidad y efectividad científica del trabajo de revisión. En la actualidad, el grupo de expertos está bajo gestión dinámica y, en principio, se divide por la aplicación clínica de dispositivos médicos de clase III, y se han completado 17 comités asesores de expertos, y se ha completado la selección de 5 lotes de expertos externos , con un total de 2,374 expertos externos (incluidos 41 académicos), que involucran 119 especialidades y 244 direcciones de investigación.
Acelerar la revisión de productos prioritarios innovadores para dispositivos médicos innovadores con derechos de propiedad intelectual independientes, a nivel internacional de liderazgo, con un valor de aplicación clínica significativa y dispositivos médicos en necesidades clínicas urgentes, respaldados por proyectos especiales nacionales y programas nacionales de I + D, los programas nacionales de I + D, el Center ha seguido implementando la revisión de prioridad de acuerdo con el principio de no reducir los estándares y avanzar los servicios. El Centro continúa optimizando el proceso de revisión técnica de productos prioritarios innovadores, y está clínicamente orientado, centrándose en los revisores senior de varios departamentos de revisión para formar un equipo para la revisión colectiva, con opiniones integrales de revisión presentadas por los equipos clínicos, de ingeniería y otros equipos profesionales. Durante el proceso de revisión, los revisores se envían para participar en la verificación del sistema de gestión de calidad de registro a través de la revisión en el sitio, a fin de comprensión de manera objetiva e integral de los productos innovadores y priorizados y presentan opiniones de revisión más científicas y razonables. Además, también combina el mecanismo de supervisión en la gestión de proyectos y el control de calidad para realizar el acortamiento efectivo del tiempo de revisión del producto en comparación con el límite de tiempo de revisión legal.
Promover la transformación de logros innovadores orientados por las necesidades clínicas
La evaluación clínica es un enlace regulatorio importante en el proceso de listado de dispositivos médicos innovadores. En los últimos años, el Centro ha llevado a cabo una serie de trabajos en el campo de la evaluación clínica de dispositivos médicos, racionalizó gradualmente el concepto de revisión, los requisitos y el marco de la evaluación clínica de los dispositivos médicos, enriquecieron y amplió las fuentes de datos clínicos, resolvieron muchos muchos, muchos de los datos clínicos, resolvieron muchos. Temas clave, como cómo llevar a cabo ensayos clínicos y generar nuevos métodos y herramientas para la evaluación clínica, y básicamente formó una idea de evaluación clínica científica. En la revisión de productos específicos, la ruta de la evaluación clínica de varios productos ha alcanzado básicamente un consenso en las agencias reguladoras y la industria, y la proporción de ensayos clínicos en los proyectos de registro de productos y cambios de licencia está en un nivel razonable.
Al construir un sistema estandarizado para la revisión técnica de la evaluación clínica en los últimos años, el Centro ha formulado documentos de coordinación internacional para la evaluación clínica y los transformó de manera equivalente en los documentos normativos de China, y formulado 8 principios de guía general y 22 rutas recomendadas para la evaluación clínica, que cubren integralmente Los problemas clave en el campo de la evaluación clínica. Mientras tanto, se ha establecido un sistema de estandarización de revisión técnica de tres niveles con el marco de "Principios de guía general para la evaluación clínica-Principios de guía para la evaluación clínica de varios tipos de productos: puntos clave para la revisión técnica de la evaluación clínica de varios tipos de productos" . En la actualidad, sobre la base de los principios rectores generales, se han formulado más de 70 principios rectores para la evaluación clínica de varios tipos de productos y más de 400 puntos clave para la revisión técnica de la evaluación clínica, básicamente realizando la cobertura integral de los productos que Es necesario evaluar clínicamente bajo el catálogo de tres niveles del catálogo de clasificación de dispositivos médicos, y lograr la evaluación clínica de dispositivos médicos con un alcance claro de productos, un camino claro de evaluación y requisitos de evaluación específicos, que proporciona pautas básicas para el Realización de ensayos clínicos de dispositivos médicos innovadores. Proporciona una guía básica para que los dispositivos médicos innovadores realicen ensayos clínicos.
Mejorar la accesibilidad de productos innovadores Mejora de la accesibilidad de productos innovadores para uso clínico es un vínculo clave para satisfacer las necesidades de tratamiento de pacientes con enfermedades graves que amenazan la vida. El Centro ha seguido prestando atención a temas importantes en esta área y ha propuesto iniciativas de implementación relevantes. Por ejemplo, el Centro ha realizado investigaciones sobre la aprobación condicional de dispositivos médicos, evaluó de manera integral los riesgos y beneficios de los productos, y refinado los requisitos de aprobación condicional, alentando la aprobación condicional de dispositivos médicos que se utilizan para tratar enfermedades graves que amenazan la vida. y para el cual no hay un tratamiento efectivo disponible lo antes posible; También ha realizado investigaciones sobre la expansión del uso de dispositivos médicos en la práctica clínica, aclaró los requisitos para expandir los ensayos clínicos y alentó el uso clínico de dispositivos médicos que se utilizan para el tratamiento de enfermedades graves potencialmente mortales para las cuales allí. no es un tratamiento efectivo. Para alentar el uso clínico de dispositivos médicos para tratar enfermedades graves que potencialmente mortaligan la vida, no existe un medio efectivo de tratamiento, y para satisfacer las necesidades urgentes de pacientes específicos para el tratamiento clínico en la máxima extensión posible al tiempo que garantiza la seguridad del uso público del uso público. dispositivos médicos; Para impulsar constantemente el trabajo piloto de aplicar datos del mundo real en Boao Lecheng, innovar los métodos de evaluación clínica y explorar activamente la ruta del uso de datos del mundo real para el registro del producto. En respuesta a las iniciativas anteriores, ha formulado sucesivamente los principios rectores para la aprobación condicional de los dispositivos médicos para la lista, los principios de guía técnicos para la evaluación clínica de los datos del mundo real para dispositivos médicos (para implementación del juicio) y participaron en la formulación de la formulación de los dispositivos médicos
Insistir en concentrar esfuerzos
Concéntrese en resolver el problema de "cuello"
El Secretario General Xi Jinping otorga una gran importancia a las tecnologías de núcleo clave. Hizo hincapié en que debemos centrarnos en la investigación clave de la tecnología central, acelerar la solución de varios medicamentos, dispositivos médicos, equipos médicos, vacunas y otras áreas del problema del "cuello"; Para acelerar para compensar la junta corta de los equipos médicos de alta gama de China, acelere la investigación de tecnología central clave, los avances en estos cuellos de botella de equipos tecnológicos y se den cuenta de los equipos médicos de alta gama independientes y controlables; Para fortalecer la investigación básica y el desarrollo de capacidades de innovación científica y tecnológica, y colocar la sangre del desarrollo de la industria biomédica firmemente en nuestras propias manos. Investigación básica e desarrollo de capacidades de innovación científica y tecnológica, el alma del desarrollo de la industria biomédica firmemente en nuestras propias manos.
Para resolver el problema de "cuello" en el campo de los dispositivos médicos, la revisión técnica de los dispositivos médicos ha identificado tres puntos clave, centrándose en la integración de recursos innovadores, innovación en modo de trabajo, avances en temas clave para comenzar la investigación y poner Reenviar las iniciativas de implementación correspondientes. En la integración de recursos innovadores, basado en la movilización de los recursos de revisión, el gobierno conjunto, la industria, la academia, la investigación y el uso de todas las partes, en el campo de la inteligencia artificial y los biomateriales para formar un abierto y compartido de innovación y cooperación; En la innovación del modelo de trabajo, la investigación, promueve la revisión del centro de gravedad gradualmente a la etapa de desarrollo del producto, la implementación de la revisión previa del dispositivo médico; En los avances de los problemas clave, la cara de los acelerados para compensar la junta corta de equipos médicos de alta gama de China de la situación urgente. En términos de romper cuestiones clave, ante la situación urgente de acelerar para compensar la junta corta de equipos médicos de alta gama en China, se ha llevado a cabo una investigación en profundidad y el apoyo para equipos médicos de alta gama domésticos, se ha llevado a cabo, y se han logrado ciertos resultados.
Construyendo una plataforma de innovación y cooperación abierta y compartida
Para comprender la iniciativa estratégica de la nueva ronda de revolución científica y tecnológica y centrarse en áreas clave para promover la lista de dispositivos médicos innovadores nacionales relevantes, el Centro ha construido un sistema de innovación de dispositivos médicos abiertos y colaborativos en los campos de inteligencia artificial y biomateriales sobre la base de analizar y juzgar la situación de desarrollo del campo de dispositivos médicos de China, esforzándose por establecer una plataforma de innovación y cooperación para la supervisión científica de dispositivos médicos, innovación científica y tecnológica, y transformación de productos para crear una plataforma para la plataforma para la plataforma científica y tecnológica. Innovación, transformación de logros, supervisión gubernamental y transformación de productos. Se esfuerza por construir una plataforma de cooperación innovadora para servir a la supervisión científica de dispositivos médicos, innovación científica y tecnológica y transformación de productos, y para crear una buena situación interactiva de innovación científica y tecnológica, transformación de logros, supervisión gubernamental y autorregulación de la industria.
Desde su establecimiento y operación en julio de 2019, la plataforma de cooperación de innovación de dispositivos médicos de inteligencia artificial ha construido con éxito los requisitos técnicos de dispositivos médicos de inteligencia artificial de China, métodos técnicos de prueba y otros sistemas estándar relacionados, y pautas clave como "puntos clave para la revisión del aprendizaje profundo" Software de toma de decisiones asistidas para dispositivos médicos "," puntos clave para la revisión de la neumonía CT Imágenes de software de diagnóstico y evaluación asistida (ensayo) ", y" Las directrices para la revisión de registro de dispositivos médicos de inteligencia artificial "se han formulado y lanzado sucesivamente. Los principios se han formulado y lanzado uno tras otro, proporcionando la garantía básica necesaria para el desarrollo de la industria de dispositivos médicos de IA. In addition, the platform has also successfully constructed original databases of tests covering many disease areas such as fundus ultrasound for diabetic retinopathy, CT for pneumonia, thyroid ultrasound, etc. Databases such as cervical cytopathic images and multimodal images for pathological myopia are under construction, Proporcionando una forma de recopilación, gestión y uso de datos para que los productos de IA se agrupen y compartan.
Desde su establecimiento en abril de 2021, la plataforma de cooperación de innovación de biomateriales ha participado en la formulación de principios rectores, puntos de revisión y pautas técnicas que cubren una variedad de campos, como reactivos y dispositivos de diagnóstico in vitro, fabricación aditiva, dispositivos ECMO y materiales cosméticos médicos, materiales médicos, materiales médicos, que ha promovido la transformación y aplicación de logros científicos y tecnológicos en el campo de los biomateriales y las tecnologías clave en el campo de los dispositivos médicos. Con el soporte de la plataforma, se ha realizado progresos innovadores en la localización de materias primas dependientes de la importación, como materiales de cetonos de éter poliéter (PEEK) para implantes; China continúa liderando la arena internacional en el campo de los materiales biomédicos ventajosos, como el hialuronato de sodio ...... la clase líder de productos innovadores continúa aumentando.
Explore el establecimiento del mecanismo de trabajo previo a la revisión
Sobre la base de resumir y analizar la efectividad de la reforma del Sistema de revisión y aprobación del dispositivo médico, el Centro para la Revisión Instrumental comparó el Modelo Internacional de Revisión Avanzada, y formó gradualmente una innovadora revisión de ideas de trabajo, y exploró activamente parte de los recursos de revisión. al final de desarrollo de productos del movimiento hacia adelante del modelo de trabajo. En el período anterior, el despliegue de acuerdos para la revisión técnica de dispositivos médicos e inspección del subcenterador del Delta del Río Yangtze y el Centro del Distrito del Área de la Bahía dedicados a guiar la jurisdicción de la investigación y el desarrollo de productos prioritarios innovadores, la investigación y la detección en profundidad de productos nacionales de alta gama relevantes y autodesarrollados para llevar a cabo una intervención temprana en el piloto de desarrollo de productos, pero también sincronizados con el estudio de la revisión del centro de gravedad del cambio hacia adelante de la implementación del proceso específico, el piloto Métodos de evaluación de productos, métodos de gestión de proyectos de acoplamiento dedicados y otros detalles. 2022 En 2022, el gobierno lanzará formalmente la revisión de los dispositivos médicos, emitirá el "Código de práctica para la revisión de proyectos clave y productos clave para la revisión técnica de dispositivos médicos (para la implementación de la prueba)", obtiene proyectos clave y médicos Dispositivos con tecnologías básicas clave y un valor significativo de la aplicación clínica, y promueven la revisión de la revisión de la intervención temprana en la investigación innovadora y el desarrollo de productos mediante intervención temprana, una empresa, una política, orientación de proceso completo y vínculo de investigación y revisión .
Apoyar la investigación y el desarrollo de equipos médicos de alta gama domésticos
El equipo médico de alta gama de China existe en parte de las limitaciones clave del proceso, todo el nivel de fabricación de la máquina es relativamente bajo y otros problemas. Para resolver los problemas anteriores, el Centro se centra en las necesidades estratégicas nacionales de pensamiento activo, planificación activa, dominio de la industria y la vanguardia del desarrollo científico y tecnológico, y acumulando constantemente los procesos clave y las reservas de tecnología central, apoyando la clave clave Investigación y desarrollo de tecnología, acelerando la realización del proceso de localización de equipos médicos de alta gama y acelerando para compensar la junta corta de equipos médicos de alta gama. Realizaremos una investigación en profundidad sobre la situación actual del "punto de estrangulamiento" de las materias primas (componentes) de equipos médicos, aumentaremos el apoyo a equipos médicos de alta gama con componentes centrales desarrollados de forma independiente, como ECMO, resonancia magnética de helio sin líquido, etc., y llevar a cabo varias formas de investigación y comunicación proactiva. 2022, el primer sistema de terapia de protones desarrollado a nivel nacional, el primer equipo médico implantable con tecnología de levitación magnética-líquido, y el primer equipo médico implantable con tecnología de levitación magnética-líquido se desarrollará en el mercado interno. Se aprobará y comercializará el sistema implantable de asistencia ventricular izquierda utilizando tecnología de suspensión de líquido magnético, y el sistema de terapia de iones de carbono habrá completado su transformación y actualización; En 2023, se aprobarán y comercializarán tres productos de equipos ECMO producidos a nivel nacional, y el problema de las juntas cortas de equipos médicos de alta gama en China se resolverá de manera sostenida y efectiva.
Adherido a la gente primero
Esfuerzos totales para salvaguardar la prevención y el control de la epidemia
En diciembre de 2019, una nueva epidemia de corona de repente amenazó seriamente la vida y la seguridad de la salud de las personas. El Secretario General Xi Jinping hizo importantes instrucciones para la prevención y el control de la epidemia. Bajo el fuerte liderazgo del grupo de partidos de la Administración Estatal de Drogas, la revisión técnica de los dispositivos médicos, guiado por el pensamiento de Xi Jinping del socialismo con las características chinas en la nueva era, implementó concienzudamente los requisitos de los "cuatro más estrictos", adherido a El principio de poner la seguridad de la vida y la salud de las personas en primer lugar, de acuerdo con el "comando unificado, intervención temprana, aprobación científica" y los "cuatro requisitos más estrictos", de acuerdo con los principios de "comando unificado , intervención temprana, revisión en el sitio y aprobación científica ”y los requisitos para garantizar la seguridad del producto, la efectividad y la calidad controlable, hemos completado el trabajo de revisión de emergencia con alta calidad, que ha proporcionado una garantía efectiva para la prevención y el control de la epidemia .
Emisión de puntos de revisión de emergencia
Después del estallido de la epidemia, la Administración Estatal de Medicamentos (SDA) inició el procedimiento de aprobación de emergencia para dispositivos médicos en la primera vez, y determinó el alcance de los productos que se incluirán en la aprobación de emergencia. Para apoyar a los fabricantes para desarrollar nuevos reactivos de detección de coronavirus para la prevención y el control de la epidemia lo antes posible y registrarse con éxito en el mercado, es particularmente importante emitir documentos de orientación oportunos para guiar el desarrollo y el registro de productos. Sobre la base de recopilar literatura relevante y solicitar las opiniones de los expertos, el Centro de Revisión Instrumental (CIR) investigó y formuló a nivel mundial los "puntos clave para la revisión técnica del registro de los reactivos de detección de ácido nucleico de Coronavirus de 2019 y la" clave "y la" clave Puntos para la revisión técnica del registro de los reactivos de detección de antígeno/anticuerpos de coronavirus novedosos de 2019 ”, que tienen la intención de proporcionar orientación a los solicitantes para preparar la información de la declaración, garantizar la calidad de la revisión y acelerar la aprobación de los reagados de prueba de New Coronavirus Uso en prevención y control de la epidemia. Los nuevos reactivos de detección de coronavirus en el mercado proporcionan la base técnica. Durante la epidemia, las pautas para la revisión del registro de los nuevos reactivos de detección de antígenos de Coronavirus (2019-NCOV), Directrices para la revisión de la oxifenación de la oxifenación pulmonar de la oxifenación pulmonar de la membrana de las imágenes de imágenes de las imágenes de las imágenes CT (ECMO). y otros documentos guía importantes se han formulado y publicado de acuerdo con la situación de la antiepidemia, que proporcionan pautas efectivas para la revisión técnica y la investigación y desarrollo de los productos de la empresa.
Realización de revisión de emergencia
Mueva los pedidos y asume cargas pesadas. Después de que la Administración de Medicamentos del Estado lanzó el procedimiento de aprobación de emergencia, el Centro de Revisión Instrumental (CIRC) ha implementado urgentemente el trabajo de revisión de emergencia, destacando las características de la ciencia y la alta eficiencia, y controlando estrictamente la calidad de los productos. A través de la construcción científica de la seguridad del producto y el modelo de evaluación efectiva, hacemos un juicio preciso sobre los requisitos de revisión de varios productos nuevos, comunicamos eficientemente con la inspección, evaluación del sistema y revisión de temas tripartitos, y promover sinérgicamente la revisión de emergencia. Modus operandi específico del grupo de trabajo de revisión de emergencia incluye intervenir en el desarrollo de productos de antemano, comunicarse directamente con el equipo de I + D, comprender la situación de I + D y guiar las rutas de diseño y desarrollo del producto; realizar una evaluación técnica oportuna de los productos que se declararán, y guiando a los solicitantes de registro para que realicen el trabajo de declaración de registro por primera vez; Realización de la información de la información presentada por las empresas y respondiendo a los problemas de las empresas en la verificación de los productos en un período de 24 horas. Al comienzo del brote de epidemia, el Centro de Revisión Instrumental completó la revisión de cuatro reactivos de prueba de ácido nucleico de cuatro empresas en cuatro días, y en una etapa posterior, en línea con la situación antiepidémica, el Centro completó científica y eficientemente La revisión de emergencia de los reactivos de prueba de antígeno, equipos ECMO domésticos y otros productos, que desempeñaron un papel positivo en el alivio de la escasez de dispositivos médicos antiepidémicos. Según las estadísticas, a fines de 2023, más de 150 nuevos reactivos de detección de coronavirus, y se aprobaron más de 30 instrumentos, software y apósitos relacionados para marketing, incluidos equipos de purificación de sangre, ventiladores, equipos ECMO y otros equipos de apoyo clave que Cumplir de manera efectiva las necesidades de prevención y control epidémico.
Tiempo de publicación: mayo 23-2024