La sexta Semana de la Innovación atrajo a muchos invitados extranjeros y con experiencia en el extranjero para compartir las tendencias internacionales recientes y las políticas relacionadas con el extranjero.Los organizadores celebraron un seminario sobre el funcionamiento práctico y la construcción de plataformas de dispositivos médicos destinados al extranjero, en el que los invitados presentaron la situación actual del acceso a dispositivos médicos extranjeros en los EE.UU., el Reino Unido, Australia, Japón y otros países, así como la preferencia políticas de cada país para la entrada de dispositivos médicos procedentes de China para compartir sus puntos de vista.
La Dra. Kathrine Kumar, experta senior en reglamentación de la FDA de EE. UU., explicó cómo ingresar con éxito al mercado estadounidense en términos de las regulaciones de la FDA y las últimas tendencias.El Dr. Kumar mencionó que la última actualización de las directrices de la FDA establece que los solicitantes pueden confiar únicamente en datos clínicos extranjeros al presentar una solicitud.
Los fabricantes chinos pueden utilizar datos chinos para solicitar la aprobación de la FDA de EE. UU., pero deben permitir que la FDA acceda a las fuentes de datos de sus ensayos en China.Las BPC (buenas prácticas clínicas para dispositivos médicos) de EE. UU. y las BPC de China son diferentes, pero una gran parte se superpone.Si un fabricante chino tiene su sede en China y realiza estudios en China, la FDA no regula sus estudios y el fabricante sólo debe cumplir con las leyes y regulaciones locales chinas.Si el fabricante chino tiene la intención de utilizar los datos en los EE. UU. para respaldar un dispositivo o aplicación, deberá completar las piezas que faltan de acuerdo con los requisitos GCP de los EE. UU.
Si un fabricante tiene circunstancias imprevistas que le impiden cumplir con los requisitos locales, puede solicitar una exención para solicitar una reunión con la FDA.Será necesario escribir y enviar una descripción del dispositivo y un plan a la FDA antes de la reunión, y la FDA responderá por escrito en una fecha posterior.La reunión, ya sea que elija reunirse en persona o por teleconferencia, está documentada y no hay ningún cargo por la reunión.
Refiriéndose a consideraciones de investigación preclínica, el Dr. Brad Hubbard, cofundador de EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd, dijo: "Las pruebas preclínicas con animales son un modelo predictivo que nos permite ver cómo responderán los tejidos animales al diseño de un producto cuando Se está estudiando un dispositivo médico en pruebas con animales para comprender cómo funciona y anticipar cómo funcionará cuando se use en humanos.
Al considerar estudios de trabajo preclínicos, hay dos recomendaciones de orientación a las que referirse: una es la norma federal CFR 21 de EE. UU., Parte 58 Diseño GLP, a la que se puede hacer referencia si es necesario comprender los requisitos del estudio de GLP, como los animales. alimentación, cómo evaluar el equipo de prueba y el equipo de control, etc.También hay borradores de directrices de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. y del sitio web de la FDA que tendrán instrucciones específicas para estudios preclínicos, como cuántos cerdos se necesitan para realizar pruebas con animales para estudios de cirugía de eliminación del coágulo de la válvula mitral aórtica.
Cuando se trata de proporcionar informes detallados para la aprobación de la FDA, las empresas chinas de dispositivos médicos reciben más atención y preguntas, y la FDA a menudo ve garantías de calidad deficientes, falta de información sobre el cuidado de los animales, datos sin procesar incompletos y listas de personal de laboratorio incompletas.Estos elementos deberán quedar reflejados en el informe detallado para su aprobación.
Raj Maan, cónsul comercial del Consulado General británico en Chongqing, explicó las ventajas de la asistencia sanitaria del Reino Unido y analizó las políticas amistosas del Reino Unido hacia las empresas de dispositivos médicos citando ejemplos de empresas como Myriad Medical y Shengxiang Biological que han navegado hacia el Reino Unido.
Como país número uno de Europa en inversión en ciencias de la vida, los innovadores del Reino Unido han ganado más de 80 premios Nobel, sólo superados por Estados Unidos.
El Reino Unido también es un centro neurálgico de ensayos clínicos, ocupando el primer lugar en Europa en ensayos clínicos en fase inicial, con 20 ensayos clínicos por valor de 2.700 millones de libras llevados a cabo cada año, lo que representa el 20 por ciento de todas las solicitudes de la UE.
El liderazgo continuo en nuevas tecnologías, junto con una cultura empresarial, ha impulsado el nacimiento de una serie de nuevas empresas unicornio en el Reino Unido con un valor de más de mil millones de dólares.
El Reino Unido tiene una población de 67 millones de habitantes, de los cuales alrededor del 20 por ciento son minorías étnicas, lo que proporciona una población diversa para realizar ensayos clínicos.
Crédito fiscal para gastos de I+D (RDEC): la tasa de crédito fiscal para gastos de I+D se ha incrementado permanentemente al 20 por ciento, lo que significa que el Reino Unido ofrece la tasa de desgravación fiscal sin límites más alta para las grandes empresas del G7.
Desgravación fiscal para I+D de pequeñas y medianas empresas (PYME): permite a las empresas deducir de sus beneficios anuales un 86 por ciento adicional de sus costos calificados, además de la deducción normal del 100 por ciento, por un total del 186 por ciento.
Hora de publicación: 11 de octubre de 2023