La sexta semana de la innovación atrajo a muchos invitados a la escena de experiencia en el extranjero y en el extranjero para compartir las recientes tendencias internacionales y las políticas relacionadas con el extranjero. Los organizadores realizaron un seminario sobre la operación práctica y la construcción de plataformas de dispositivos médicos que van al extranjero, en el que los invitados introdujeron la situación actual de acceso a dispositivos médicos en el extranjero en los Estados Unidos, Reino Unido, Australia, Japón y otros países, así como los preferenciales. Políticas de cada país para la entrada de dispositivos médicos desde China para compartir sus puntos de vista.
La Dra. Kathrine Kumar, una experta regulatoria de la FDA de los Estados Unidos, explicó cómo ingresar con éxito el mercado estadounidense en términos de regulaciones de la FDA y las últimas tendencias. El Dr. Kumar mencionó que la última actualización de la guía de la FDA establece que los solicitantes pueden confiar únicamente en datos clínicos extranjeros al enviar una solicitud.
Los fabricantes chinos pueden usar datos chinos para solicitar la aprobación de la FDA de EE. UU., Pero deben permitir que la FDA acceda a sus fuentes de datos de prueba en China. El GCP de EE. UU. (Buena práctica clínica para dispositivos médicos) el PCG de China es diferente, pero una gran parte de la misma se superpone. Si un fabricante chino tiene su sede en China y realiza estudios en China, la FDA no regula sus estudios y el fabricante solo debe cumplir con las leyes y regulaciones locales chinas. Si el fabricante chino tiene la intención de usar los datos en los EE. UU. Para admitir un dispositivo o aplicación, deberá completar las piezas faltantes de acuerdo con los requisitos de GCP de EE. UU.
Si un fabricante tiene circunstancias imprevistas que les impiden cumplir con los requisitos locales, puede solicitar una exención para solicitar una reunión con la FDA. Una descripción del dispositivo y un plan deberán ser escritos y enviados a la FDA antes de la reunión, y la FDA responderá por escrito en una fecha posterior. La reunión, ya sea que elija reunirse en persona o por teleconferencia, está documentada y no hay ningún cargo por la reunión.
Refiriéndose a las consideraciones de investigación preclínica, el Dr. Brad Hubbard, cofundador de Eastpoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd, dijo: “Las pruebas de animales preclínicas son un modelo predictivo que nos permite ver cómo los tejidos animales responderán al diseño de un producto cuando Se está estudiando un dispositivo médico en pruebas en animales para comprender cómo funciona y anticipar cómo funcionará el dispositivo cuando se usa en humanos.
Al considerar los estudios de trabajo preclínicos, hay dos recomendaciones para que se haga referencia a: uno es un Reglamento Federal de EE. UU. Estándar CFR 21, Parte 58 Design GLP, que se puede referir si es necesario comprender los requisitos de estudio de GLP, como Animal Alimentación, cómo evaluar el equipo de prueba y el equipo de control, y así sucesivamente. También hay borradores de directrices de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Y el sitio web de la FDA que tendrán instrucciones específicas para estudios preclínicos, como cuántos cerdos se necesitan para las pruebas con animales para estudios de cirugía de eliminación de coágulos de válvulas aórticas.
Cuando se trata de proporcionar informes detallados para la aprobación de la FDA, las compañías de dispositivos médicos chinos reciben más atención y preguntas, y la FDA a menudo ve una mala garantía de calidad, falta de información sobre el cuidado de los animales, datos sin procesar incompletos y listas de personal de laboratorio incompletas. Estos elementos deben reflejarse en el informe detallado para su aprobación.
Raj Maan, consule comercial del Consulado General Británico en Chongqing, explicó las ventajas de la atención médica del Reino Unido y analizó las políticas amistosas del Reino Unido hacia las compañías de dispositivos médicos citando ejemplos de empresas como Myriad Medical y Shengxiang biological que han navegado al Reino Unido.
Como la inversión número uno de las ciencias de la vida de Europa, los innovadores de las ciencias de la vida del Reino Unido han ganado más de 80 premios Nobel, solo superados por los Estados Unidos.
El Reino Unido también es una potencia de ensayos clínicos, clasificación número uno en Europa para ensayos clínicos en etapa temprana, con 20 ensayos clínicos por valor de £ 2.7 mil millones cada año, lo que representa el 20 por ciento de todas las aplicaciones de la UE.
El liderazgo continuo en nuevas tecnologías, junto con una cultura empresarial, ha alimentado el nacimiento de una serie de nuevas empresas de unicornios en el Reino Unido por un valor de más de $ 1 mil millones.
El Reino Unido tiene una población de 67 millones, de los cuales alrededor del 20 por ciento son minorías étnicas, proporcionando una población diversa para realizar ensayos clínicos.
Crédito fiscal de gastos de I + D (RDEC): la tasa de crédito fiscal para el gasto de I + D se ha incrementado permanentemente al 20 por ciento, lo que significa que el Reino Unido ofrece la tasa de desgravación fiscal sin límite para las grandes empresas en el G7.
La desgravación fiscal de I + D de la empresa pequeña y media (PYME): permite a las empresas deducir un 86 por ciento adicional de sus costos de calificación de sus ganancias anuales, así como la deducción normal del 100 por ciento, por un total del 186 por ciento.
Tiempo de publicación: octubre-11-2023