En una entrevista reciente con Cindy Pelou, jefe del Comité Especializado de Asuntos Regulatorios de la Secretaría de Apacmed, el Sr. Pak Fikriansyah, del Ministerio de Salud de Indonesia (MOH), describió iniciativas recientes por parte del Ministerio de Salud en la regulación de dispositivos médicos en Indonesia y ofreció algunas sugerencias para el ecosistema de dispositivos médicos indonesios.
R: Durante el proceso de retrabación, la dirección anterior se puede reemplazar siempre que la compañía que realice la reabastecimiento tenga un certificado estándar y puede demostrar que la reabelación (generalmente las etiquetas autoadhesivas) no afectan la seguridad, la calidad y el rendimiento del médico de la médica. dispositivo.
P: ¿Qué departamento del Ministerio de Salud de Indonesia revisa actualmente los registros de terapia celular y génica?
R: La Administración de Drogas y Alimentos de Indonesia (BPOM) revisan los productos celulares y génicos y la Dirección General de Medicamentos y Materiales Médicos.
P: Para las empresas que necesitan registrar sus productos, ¿cuál es la clasificación de riesgos aplicable para dispositivos médicos? ¿Cuál es la línea de tiempo esperada para la aprobación de registro?
R: La revisión de esta información es responsabilidad de la FDA Indonesia (BPOM).
P: ¿Se pueden implementar cambios de etiquetado menor (por ejemplo, cambio de símbolo/cambio de color) con notificación?
R: Actualmente, se permite un cambio si se aplica a todos o la mayoría de los productos. Sin embargo, si se aplica solo a uno o dos productos, se requiere una notificación de cambio.
P: Entre mayo y agosto de 2021, tuvimos discusiones con el Ministerio de Salud (MOH) con respecto a una carta de Gakeslab que contiene propuestas para el registro de RUO (uso de la investigación) en Indonesia. Una de las recomendaciones fue eximir o simplificar el registro de RUO (antes del mercado y posterior al mercado) en Indonesia. Eximir y simplificar el registro de RUO ayudará a promover el entorno de investigación y apoyar a Indonesia en la transformación de su pilar de salud. A medida que continuamos apoyando el entorno de investigación en Indonesia, ¿podemos hacer un seguimiento del Ministerio de Salud en RUO?
R: El Ministerio de Salud de Indonesia ha discutido el RUO y ha adquirido ideas por la forma en que la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) lo administra en Singapur. Aprendimos que HSA no regula los RUO, sino que implementa fuertes controles posteriores a la comercialización. Hay sanciones severas si los productos RUO se utilizan para el tratamiento. Sin embargo, dado el gran mercado indonesio con una gran cantidad de laboratorios, no podremos adoptar este modelo. Actualmente, Indonesia está trabajando para endurecer la regulación y estamos abiertos a las discusiones con Apacmed y otras partes interesadas para proporcionar las mejores prácticas.
P: ¿Indonesia permite el etiquetado después de la importación? (por ejemplo, después de una licitación del gobierno para la autorización aduanera o el cambio de etiquetado)
R: La reabastecimiento se permite después de la certificación y la seguridad de que no hay impacto en la calidad y seguridad del producto.
P: ¿Cuáles son los riesgos de importar productos con etiquetas mixtas? Por ejemplo, la etiqueta de la caja tiene el nombre de la nueva compañía, pero internamente, el IFU (instrucciones para el uso de dispositivos médicos) todavía contiene el nombre anterior de la compañía. ¿El Ministerio de Salud de Indonesia permite un período de transición para que el cambio en el etiquetado/IFU no se considere un requisito de cesación forzado?
R: Si hay una discrepancia entre la IFU y el etiquetado, lo más probable es que sea rechazado, ya que es fundamental mantener la consistencia. Aunque se proporcionan algunos períodos de gracia casos por caso, aún se requieren apelaciones y consideración del impacto en la comunidad. Por lo tanto, se recomienda encarecidamente asegurarse de que todos los productos etiquetados antiguos se hayan importado antes de enviar una actualización para evitar la reintisión y garantizar una transición sin problemas. Dependiendo del escenario, también puede volver a relabionar el producto utilizando la autorización correcta.
P: ApacMed está promoviendo un programa de confianza regulatoria, ¿cuál es el punto de vista del Ministerio de Salud de Indonesia sobre este programa? Como la política actual es producir más productos locales, Indonesia podría beneficiarse del modelo de confianza y permitir la expansión del producto en otros mercados clave de la ASEAN.
R: El Ministerio de Salud de Indonesia está muy interesado en regular el modelo de confianza y desea colaborar con la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur y la Autoridad de Suministros Médicos (TGA) de Australia. La iniciativa todavía está en su infancia, aunque se espera la implementación el próximo año. En conclusión, Indonesia está entusiasmada de aprender y participar en el modelo de confianza y espera trabajar con Apacmed en este proyecto.
P: Con respecto a las regulaciones halal (Ley Halal), los productos hechos de materiales no halales deben mostrar información adecuada sobre la etiqueta antes de que puedan importarse y distribuirse a Indonesia. ¿Hay pautas para determinar si nuestros productos son halal o no halales?
R: Las discusiones sobre la emisión de pautas de etiquetado para 2024 están en curso. Todavía estamos trabajando en el desarrollo de pautas claras, tratando de no complicar el proceso original. El Ministerio de Salud de Indonesia da la bienvenida a las sugerencias sobre la mejor manera de desarrollar las pautas.
P: ¿Cuál es el plan del gobierno cuando un producto/producto producido localmente alcanza el porcentaje requerido de contenido local? (Se mencionó anteriormente que este producto se congelará en el catalogado electrónico, ¿cuál es el siguiente paso?)
R: Solo los productos con diferentes especificaciones de las producidas localmente podrán ingresar al mercado privado. Esta política continuará hasta el próximo año y puede cambiar después de las elecciones de 2024. Continuaremos monitoreando las perspectivas del sector de dispositivos médicos.
P: ¿Me gustaría saber si los hospitales privados implementarán el programa para fomentar el uso mayor de productos locales (P3DN)? Si es así, ¿cuál es la línea de tiempo esperada? ¿Significa esto que los hospitales privados solo podrán comprar productos locales?
R: No existe un programa específico para el mercado privado y los hospitales en este momento. Por lo tanto, puede participar en el comercio y compras del mercado privado. Utilización de mercados privados para el comercio y la compra.
P: ¿Cómo maneja Indonesia equipos médicos restaurados?
R: Incorporamos la regulación del Ministerio de Comercio y el Ministerio de Industria que prohíbe que los bienes restaurados ingresen al mercado indonesio. Esta regulación se implementó en respuesta a los desafíos que Indonesia enfrentó en el pasado cuando solo los bienes restaurados ingresaron al mercado. El propósito de estas regulaciones es evitar la afluencia de bienes restaurados en grandes cantidades. Priorizaremos la disponibilidad del producto y siempre garantizaremos una calidad constante.
P: Actualmente, la agrupación de clasificación del Ministerio de Salud de Indonesia se basa en especificaciones del dispositivo, como diferentes formas (catéter izquierdo, catéter derecho), que requeriría el registro de múltiples licencias. ¿El Ministerio de Salud tiene algún plan para ajustar la agrupación basada en la Directiva de dispositivos médicos de ASEAN (AMDD)?
R: Puede ver el documento de orientación sobre la agrupación en el sitio web de Indonesia. Los dispositivos médicos se pueden clasificar en varias clasificaciones, como la familia, el sistema y el grupo. No hay ningún cargo adicional por el registro por grupo o producto individual.
P: ¿Existe la intención de aplicar la misma agrupación para productos de diagnóstico in vitro (IVD)?
R: Los productos IVD se clasifican en sistemas cerrados y abiertos. Hay más detalles disponibles en el documento de orientación disponible en el sitio web del Ministerio de Salud de Indonesia. La categorización de productos IVD sigue un patrón similar al de AMDD. Las discusiones aún están en curso sobre cómo alinear la agrupación con el sistema de catalogos electrónicos.
P: ¿Los productos no halales se refieren a productos que contienen materiales de origen animal pero no tienen certificación Halal, o se refieren a productos que no contienen ningún material de origen animal?
R: Los productos de origen no animal no requieren certificación Halal. Solo se requieren productos que contengan origen animal. Si el producto no cumple con el sistema de certificación Halal, se requiere un etiquetado adecuado.
P: ¿Habrá pautas separadas para los productos IVD en términos de regulaciones halal?
R: Las pautas actuales solo se aplican a los productos de dispositivos médicos derivados de animales. Sin embargo, teniendo en cuenta que los IVD entran en contacto directo con el cuerpo del paciente, es posible que se desarrollen pautas separadas para ellos. Sin embargo, no ha habido discusión sobre las directrices de IVD en este momento.
P: ¿Qué sucede si un producto alimenticio de Clase D es más antiguo que el tiempo que lleva obtener la certificación Halal pero proviene de un animal?
R: Esta es una situación en la que se deberían cumplir los requisitos de etiquetado adicional. Actualmente estamos en discusiones para determinar el tipo específico de etiquetado requerido. Nuestro objetivo es garantizar que las regulaciones sean apropiadas y equilibradas para garantizar la seguridad del paciente y para evitar la regulación subterránea o excesiva. Es importante tener en cuenta que esto no es una prohibición de los productos que ingresan al mercado indonesio, solo que se requiere etiquetado para ingresar al mercado.
P: Cuando se produce un cambio de diseño o cambio de producto después de la aprobación del producto, la práctica actual es volver a enviar la aplicación. ¿Es posible modificar el procedimiento u otras medidas para evitar el reenvío?
R: Si el cambio implica el etiquetado y el embalaje, es posible un procedimiento de modificación de cambios. Se permite un procedimiento de modificación de cambios si se puede garantizar que el cambio no afectará la seguridad, la calidad o la efectividad del producto.
Tiempo de publicación: julio-28-2023