Políticas regulatorias de productos de dispositivos médicos de Indonesia

En una entrevista reciente con Cindy Pelou, jefa del Comité Especializado en Asuntos Regulatorios de la Secretaría de APACMed, el Sr. Pak Fikriansyah del Ministerio de Salud de Indonesia (MOH) describió las iniciativas recientes del Ministerio de Salud en la regulación de dispositivos médicos en Indonesia y ofreció algunas sugerencias. para el ecosistema de dispositivos médicos de Indonesia.

R: Durante el proceso de reetiquetado, la dirección anterior se puede reemplazar siempre que la empresa que realiza el reetiquetado tenga un certificado estándar y pueda demostrar que el reetiquetado (generalmente etiquetas autoadhesivas) no afecta la seguridad, la calidad y el desempeño de los servicios médicos. dispositivo.
P: ¿Qué departamento del Ministerio de Salud de Indonesia revisa actualmente los registros de terapias celulares y génicas?

R: Los productos de terapia celular y génica son revisados ​​por la Administración de Medicamentos y Alimentos de Indonesia (BPOM) y la Dirección General de Medicamentos y Materiales Médicos.
P: Para las empresas que necesitan registrar sus productos, ¿cuál es la clasificación de riesgo aplicable a los dispositivos médicos?¿Cuál es el cronograma previsto para la aprobación del registro?

R: La revisión de esta información es responsabilidad de la FDA Indonesia (BPOM).
P: ¿Se pueden implementar cambios menores en el etiquetado (por ejemplo, cambio de símbolo/cambio de color) mediante notificación?

R: Actualmente, se permite un cambio si se aplica a todos o la mayoría de los productos.Sin embargo, si se aplica sólo a uno o dos productos, se requiere una notificación de cambio.
P: Entre mayo y agosto de 2021, mantuvimos conversaciones con el Ministerio de Salud (MOH) sobre una carta de Gakeslab que contenía propuestas para el registro RUO (solo para uso en investigación) en Indonesia.Una de las recomendaciones fue eximir o simplificar el registro de RUO (antes y después de la comercialización) en Indonesia.Eximir y simplificar el registro RUO ayudará a promover el entorno de investigación y apoyará a Indonesia en la transformación de su pilar de salud.Mientras continuamos apoyando el entorno de investigación en Indonesia, ¿podemos hacer un seguimiento con el Ministerio de Salud sobre RUO?

RESPUESTA: El Ministerio de Salud de Indonesia ha analizado la RUO y ha obtenido conocimientos de la forma en que la gestiona la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur.Aprendimos que HSA no regula las RUO, pero implementa fuertes controles posteriores a la comercialización.Existen sanciones severas si se utilizan productos RUO para el tratamiento.Sin embargo, dado el gran mercado indonesio con una gran cantidad de laboratorios, no podremos adoptar este modelo.Actualmente, Indonesia está trabajando para endurecer la regulación y estamos abiertos a conversaciones con APACMed y otras partes interesadas para proporcionar mejores prácticas.
P: ¿Indonesia permite el etiquetado después de la importación?(por ejemplo, después de una licitación gubernamental para el despacho de aduanas o un cambio de etiquetado)

R: Se permite el reetiquetado después de la certificación y la garantía de que no hay impacto en la calidad y seguridad del producto.
P: ¿Cuáles son los riesgos de importar productos con etiquetas mixtas?Por ejemplo, la etiqueta de la caja tiene el nuevo nombre de la empresa, pero internamente, las IFU (instrucciones de uso de dispositivos médicos) todavía contienen el antiguo nombre de la empresa.¿Permite el Ministerio de Salud de Indonesia un período de transición para que el cambio en el etiquetado/IFU no se considere un requisito de cesación forzosa?

R: Si hay una discrepancia entre las instrucciones de uso y el etiquetado, lo más probable es que se rechace, ya que es fundamental mantener la coherencia.Aunque se proporcionan algunos períodos de gracia caso por caso, aún se requieren apelaciones y consideración del impacto en la comunidad.Por lo tanto, se recomienda encarecidamente asegurarse de que todos los productos etiquetados antiguos se hayan importado antes de enviar una actualización para evitar la reimportación y garantizar una transición sin problemas.Dependiendo del escenario, es posible que también pueda volver a etiquetar el producto utilizando la autorización correcta.
P: APACMed está promoviendo un programa de confianza regulatoria. ¿Cuál es la opinión del Ministerio de Salud de Indonesia sobre este programa?Como la política actual es producir más productos locales, Indonesia podría beneficiarse del modelo de confianza y permitir la expansión de productos a otros mercados clave de la ASEAN.

R: El Ministerio de Salud de Indonesia está muy interesado en regular el modelo fiduciario y le gustaría colaborar con la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur y la Autoridad de Suministros Médicos (TGA) de Australia.La iniciativa aún está en sus inicios, aunque se espera que se implemente el próximo año.En conclusión, Indonesia está entusiasmada de aprender y participar en el modelo de confianza y espera trabajar con APACMed en este proyecto.
P: Con respecto a las regulaciones Halal (Ley Halal), los productos elaborados con materiales no halal deben mostrar la información adecuada en la etiqueta antes de que puedan importarse y distribuirse a Indonesia.¿Existen pautas para determinar si nuestros productos son halal o no halal?

R: Continúan las discusiones sobre la publicación de directrices de etiquetado para 2024.Todavía estamos trabajando en el desarrollo de pautas claras, tratando de no complicar el proceso original.El Ministerio de Salud de Indonesia agradece sugerencias sobre la mejor manera de desarrollar las directrices.

P: ¿Cuál es el plan del gobierno cuando un producto producido localmente alcanza el porcentaje requerido de contenido local?(Se mencionó anteriormente que este producto se congelará en el catálogo electrónico, ¿cuál es el siguiente paso?)

R: Sólo se permitirá la entrada al mercado privado de productos con especificaciones diferentes a las producidas localmente.Esta política continuará hasta el próximo año y puede cambiar después de las elecciones de 2024.Continuaremos monitoreando las perspectivas del sector de dispositivos médicos.
P: Me gustaría saber si los hospitales privados implementarán el Programa de Fomento del Mayor Uso de Productos Locales (P3DN).Si es así, ¿cuál es el cronograma esperado?¿Significa esto que los hospitales privados sólo podrán adquirir productos locales?

R: No existe ningún programa específico para el mercado privado y los hospitales en este momento.Por lo tanto, usted es libre de participar en transacciones y compras en el mercado privado.Utilizar mercados privados para comerciar y comprar.
P: ¿Cómo maneja Indonesia los equipos médicos reacondicionados?

R: Incorporamos la regulación del Ministerio de Comercio y del Ministerio de Industria que prohíbe la entrada de productos reacondicionados al mercado indonesio.Este reglamento se implementó en respuesta a los desafíos que Indonesia enfrentó en el pasado cuando solo ingresaban al mercado productos reacondicionados.El objetivo de esta normativa es evitar la entrada de bienes reacondicionados en grandes cantidades.Priorizaremos la disponibilidad del producto y garantizaremos siempre una calidad constante.
Pregunta: Actualmente, la clasificación del Ministerio de Salud de Indonesia se basa en especificaciones de dispositivos, como diferentes formas (catéter izquierdo, catéter derecho), lo que requeriría el registro de múltiples licencias.¿Tiene el Ministerio de Salud algún plan para ajustar la agrupación basándose en la Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN (AMDD)?

R: Puede ver el documento de orientación sobre agrupación en el sitio web de Indonesia.Los dispositivos médicos se pueden clasificar en varias clasificaciones, como familia, sistema y grupo.No hay ningún cargo adicional por registro por grupo o producto individual.
P: ¿Existe la intención de aplicar la misma agrupación a los productos de diagnóstico in vitro (DIV)?

R: Los productos IVD se clasifican en sistemas cerrados y abiertos.Hay más detalles disponibles en el documento de orientación disponible en el sitio web del Ministerio de Salud de Indonesia. La categorización de los productos IVD sigue un patrón similar al de AMDD.Aún están en curso debates sobre cómo alinear la agrupación con el sistema de catálogo electrónico.
P: ¿Los productos no halal se refieren a productos que contienen materiales de origen animal pero que no tienen certificación halal, o se refieren a productos que no contienen ningún material de origen animal?

R: Los productos de origen no animal no requieren certificación Halal.Sólo se requieren productos que contengan origen animal.Si el producto no cumple con el sistema de certificación Halal, se requiere un etiquetado adecuado.
P: ¿Habrá directrices separadas para los productos IVD en términos de regulaciones halal?

R: Las pautas actuales solo se aplican a productos de dispositivos médicos derivados de animales.Sin embargo, teniendo en cuenta que los dispositivos IVD entran en contacto directo con el cuerpo del paciente, es posible que se desarrollen directrices independientes para ellos.Sin embargo, no ha habido discusión sobre las pautas de DIV en este momento.
P: ¿Qué sucede si un producto alimenticio Clase D tiene más tiempo que el tiempo que lleva obtener la certificación halal pero proviene de un animal?

R: Esta es una situación en la que sería necesario cumplir requisitos de etiquetado adicionales.Actualmente estamos en conversaciones para determinar el tipo específico de etiquetado requerido.Nuestro objetivo es garantizar que las regulaciones sean apropiadas y equilibradas para garantizar la seguridad del paciente y evitar una regulación insuficiente o excesiva.Es importante señalar que esto no es una prohibición de que los productos ingresen al mercado indonesio, solo que se requiere etiquetado para ingresar al mercado.
P: Cuando se produce un cambio de diseño o de producto después de la aprobación del producto, la práctica actual es volver a enviar la solicitud.¿Es posible modificar el procedimiento u otras medidas para evitar una nueva presentación?

R: Si el cambio involucra etiquetado y empaque, es posible un procedimiento de modificación del cambio.Se permite un procedimiento de modificación de cambios si se puede garantizar que el cambio no afectará la seguridad, la calidad o la eficacia del producto.