Entre la serie de actividades de la Semana de la Innovación de Dispositivos Médicos, el Foro sobre Fabricación Inteligente y Regulación Inteligente de Dispositivos Médicos se llevó a cabo el 11 de septiembre en Suzhou. El foro estableció la rama inteligente de fabricación y supervisión inteligente de la Asociación de Industria de Dispositivos Médicos de China, y tuvo el honor de invitar a 7 expertos senior a compartir las últimas tendencias y tecnologías de fabricación inteligente y cómo lograr con éxito la transformación digital.
En respuesta a la demanda de muchas empresas, se estableció formalmente la rama inteligente de fabricación y supervisión inteligente de la Asociación de Industria de Dispositivos Médicos de China. A través de una muestra de manos, Wu Haoran, gerente general de Crown Information Technology (Suzhou) Co., Ltd. fue finalmente elegido como vicepresidente de la primera rama inteligente de fabricación y supervisión inteligente, y Yu Lin, ingeniero jefe de la National Medical Medical Dispositivos Industry Technology Innovation Alliance fue elegido como secretario general de la primera rama inteligente de fabricación y supervisión inteligente. Después del establecimiento formal de la fabricación inteligente y la rama inteligente de supervisión, continuará recluiendo miembros en todos los niveles, incluidos expertos y empresas, y aquellos que tienen la intención y cumplen las condiciones pueden solicitar. El propósito del subcomité es servir y promover el desarrollo de la fabricación inteligente y la supervisión inteligente en la industria de dispositivos médicos, y presentar sugerencias, medidas y estándares de la industria de productos para trabajos relacionados. Para las empresas que desean llevar a cabo la transformación digital, el subcomité puede proporcionar todo tipo de servicios relacionados con la gestión de la cadena de suministro y el proceso de fabricación.
El modelo regulatorio tradicional para la producción de compañías de dispositivos médicos suele llevar mucho tiempo, como las inspecciones regulares en el sitio, así como el muestreo de muestras, y el proceso no es lo suficientemente flexible como para responder de manera oportuna a las nuevas tecnologías e innovaciones en el mercado. Por lo tanto, con el desarrollo de la industria de dispositivos médicos, algunos países y regiones introducen gradualmente métodos regulatorios más flexibles y digitalizados para mejorar la eficiencia y la adaptabilidad.
El Dr. Cao Yun, un ingeniero senior a nivel de investigador del Centro de Supervisión e Información de Alimentos e Drogas de Jiangsu, realizó un análisis comparativo: la regulación inteligente es principalmente para productos de alto riesgo y en lugar de ir al sitio como en el modelo regulatorio tradicional, Se puede llevar a cabo de forma remota y a través de la transmisión en vivo. Tal enfoque tiene cuatro beneficios:
1. La carga de las empresas puede reducirse.
2. Los datos se pueden actualizar de manera oportuna y pueden garantizarse en términos de precisión y efectividad.
3. La supervisión remota se lleva a cabo mediante la digitalización por Internet, y los problemas encontrados también pueden recordarse al segmento empresarial a tiempo.
4. La gestión fiscal basada en el precálculo también es útil.
UDI, como la identificación única de los dispositivos médicos, también es una herramienta importante dentro de la regulación inteligente. La mayoría de las empresas han completado la asignación de UDI en el proceso de regulación inteligente. El Sr. Liu Liang, ingeniero senior del Centro de Información de la Administración de Drogas del Estado, compartió el uso de la plataforma de base de datos de dispositivos médicos nacionales basada en UDI, que puede fortalecer la transparencia, integridad y puntualidad de los datos de trazabilidad del producto a través de productos asignados a UDI y facilitar La supervisión y el rastreo de productos por las autoridades reguladoras. Si desea saber más sobre UDI, puede prestar atención al aula en línea de la red de innovación de dispositivos médicos, y el contenido relacionado de 'Identificación única de la sesión de cumplimiento y capacitación de implementación de dispositivos médicos (UDI) se cargará en el foro relacionado Video para que aprendas.
La necesidad de transformación digital de fabricación inteligente en empresas de dispositivos médicos
Vista de nivel de política nacional:
En la actualidad, la política nacional guía a todas las industrias a la transformación digital.2022 1 de mayo, la implementación de la "supervisión y gestión de la producción de dispositivos médicos" mencionados: registrantes de dispositivos médicos, archivadores y empresas de producción comisionadas deben establecer un sistema de gestión de registros para Asegúrese de que los registros sean verdaderos, precisos, completos y rastreables. Aliente a los registrantes de dispositivos médicos, los archivadores, las empresas de producción confirmadas para adoptar medios técnicos avanzados para establecer un sistema de gestión de la información para fortalecer la gestión del proceso de producción. (Capítulo III, artículo 33)
Las empresas mismas miran la situación:
La tendencia agravante del envejecimiento de la población en China está erosionando gradualmente el dividendo demográfico que una vez disfrutó la industria manufacturera, lo que lleva al aumento de los costos de producción, la reducción de costos se ha convertido en una tarea urgente para la supervivencia y el desarrollo de las empresas. Para enfrentar este desafío, las empresas deben tomar medidas activas para mejorar su competitividad para garantizar que la fabricación sea más rápida y más flexible.
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Tiempo de publicación: septiembre 25-2023