Entre la serie de actividades de la Semana de Innovación de Dispositivos Médicos, el 11 de septiembre se celebró en Suzhou el Foro sobre Fabricación Inteligente y Regulación Inteligente de Dispositivos Médicos.El foro estableció la Subdivisión de Fabricación Inteligente y Supervisión Inteligente de la Asociación de la Industria de Dispositivos Médicos de China y tuvo el honor de invitar a siete expertos de alto nivel para compartir las últimas tendencias y tecnologías de fabricación inteligente y cómo lograr con éxito la transformación digital.
En respuesta a la demanda de muchas empresas, se estableció formalmente la Subdivisión de Fabricación Inteligente y Supervisión Inteligente de la Asociación de la Industria de Dispositivos Médicos de China.A través de una votación a mano alzada, Wu Haoran, director general de Crown Information Technology (Suzhou) Co., Ltd., finalmente fue elegido vicepresidente de la primera rama de fabricación inteligente y supervisión inteligente, y Yu Lin, ingeniero jefe de la Oficina Médica Nacional. La Alianza de Innovación Tecnológica de la Industria de Dispositivos fue elegida secretaria general de la primera Subdivisión de Supervisión Inteligente y Fabricación Inteligente.Después del establecimiento formal de la Subdivisión de Fabricación Inteligente y Supervisión Inteligente, continuará reclutando miembros en todos los niveles, incluidos expertos y empresas, y aquellos que tengan la intención y cumplan las condiciones pueden postularse.El propósito del subcomité es servir y promover el desarrollo de la fabricación inteligente y la supervisión inteligente en la industria de dispositivos médicos, y presentar sugerencias, medidas y estándares de la industria de productos para trabajos relacionados.Para las empresas que quieran llevar a cabo una transformación digital, el subcomité puede proporcionar todo tipo de servicios relacionados con la gestión de la cadena de suministro y el proceso de fabricación.
El modelo regulatorio tradicional para la producción de empresas de dispositivos médicos suele consumir mucho tiempo, como inspecciones periódicas in situ y muestreo de muestras, y el proceso no es lo suficientemente flexible para responder de manera oportuna a las nuevas tecnologías e innovaciones en el sector. mercado.Por lo tanto, con el desarrollo de la industria de dispositivos médicos, algunos países y regiones están introduciendo gradualmente métodos regulatorios más flexibles y digitalizados para mejorar la eficiencia y la adaptabilidad.
El Dr. Cao Yun, ingeniero senior a nivel investigador del Centro de Información y Supervisión de Alimentos y Medicamentos de Jiangsu, hizo un análisis comparativo: la regulación inteligente es principalmente para productos de alto riesgo, y en lugar de ir al sitio como en el modelo regulatorio tradicional, se podrá realizar de forma remota y mediante retransmisión en directo.Este enfoque tiene cuatro beneficios:
Primero, se puede reducir la carga sobre las empresas.
2. los datos pueden actualizarse oportunamente y pueden garantizarse en términos de exactitud y eficacia.
3. La supervisión remota se lleva a cabo mediante la digitalización de Internet y los problemas encontrados también se pueden recordar oportunamente al segmento empresarial.
4. También es útil la gestión fiscal basada en cálculos previos.
La UDI, como identificación única de dispositivos médicos, también es una herramienta importante dentro de la regulación inteligente.La mayoría de las empresas han completado la asignación UDI en el proceso de regulación inteligente.El Sr. Liu Liang, ingeniero superior del Centro de Información de la Administración Estatal de Medicamentos, compartió el uso de la plataforma de base de datos de dispositivos médicos nacional basada en UDI, que puede fortalecer la transparencia, integridad y puntualidad de los datos de trazabilidad de productos a través de productos asignados por UDI, y facilitar la supervisión y seguimiento de los productos por parte de las autoridades reguladoras.Si desea saber más sobre la UDI, puede prestar atención al aula en línea de la Red de Innovación de Dispositivos Médicos, y el contenido relacionado de la 'Sesión de capacitación sobre implementación y cumplimiento de identificación única de dispositivos médicos (UDI)' se cargará en el foro relacionado. vídeo para que aprendas.
La necesidad de la transformación digital en la fabricación inteligente en las empresas de dispositivos médicos
Vista a nivel de política nacional:
En la actualidad, la política nacional orienta a todas las industrias hacia la transformación digital. 2022 1 de mayo, la implementación de la “supervisión y gestión de la producción de dispositivos médicos” mencionada: los solicitantes de registro de dispositivos médicos, los declarantes y las empresas de producción encargadas deben establecer un sistema de gestión de registros para garantizar que los registros sean verdaderos, precisos, completos y rastreables.Alentar a los solicitantes de registro, declarantes y empresas de producción encargadas de dispositivos médicos a adoptar medios técnicos avanzados para establecer un sistema de gestión de la información para fortalecer la gestión del proceso de producción.(Capítulo III, Artículo 33)
Las propias empresas analizan la situación:
La tendencia agravante del envejecimiento de la población en China está erosionando gradualmente el dividendo demográfico que alguna vez disfrutó la industria manufacturera, lo que lleva a un aumento de los costos de producción; la reducción de costos se ha convertido en una tarea urgente para la supervivencia y el desarrollo de las empresas.Para afrontar este desafío, las empresas deben tomar medidas activas para mejorar su competitividad y garantizar que la fabricación sea más rápida y flexible.
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Hora de publicación: 25 de septiembre de 2023