Con el fin de profundizar aún más la reforma del sistema de revisión y aprobación del dispositivo médico, basado en el desarrollo de la industria de dispositivos médicos y la supervisión y gestión real de los dispositivos médicos, de acuerdo con las "regulaciones para la supervisión y gestión de dispositivos médicos" "Procedimientos de trabajo de ajuste de ajuste dinámico de clasificación de dispositivos médicos", la Administración Estatal de Medicamentos ha decidido ajustar algunos de los contenidos del "Catálogo de clasificación de dispositivos médicos". Los asuntos relevantes se anuncian de la siguiente manera:
Ajuste de 58 clases de dispositivos médicos relacionados con el contenido del "Catálogo de clasificación de dispositivos médicos", los ajustes específicos se muestran en el anexo.
Requisitos de implementación
(I) Para los ajustes en el anexo relacionados con 01-01-03 "Accesorios de equipos quirúrgicos ultrasónicos" en la "Cabeza de corte ultrasónico y hemostasia, cabeza quirúrgica de tejidos blandos ultrasónicos, cabeza quirúrgica de succión ultrasónica" y 01-01-06 "" "" " Sistema y accesorios de biopsia de escisión rotaria "que se administran como dispositivos médicos de Clase III, a partir de la fecha de publicación de este anuncio, el Departamento de Administración de Medicamentos deberá, de acuerdo con el" Registro y accesorios de dispositivos médicos "," Agujida de punción de escisión giratoria de mama y punción y aguja de punción y accesorios". Sistema de biopsia y accesorios de biopsia rotativa de seno "en" escisión rotaria de mama agujas y accesorios de punción ", desde la fecha de este anuncio, los departamentos de supervisión y gestión de drogas de acuerdo con las" medidas de gestión de registro y presentación de dispositivos médicos "" en el anuncio de Los requisitos para el registro de dispositivos médicos y el formato del documento de aprobación ”, etc. Anuncio sobre la publicación de los requisitos para el registro de dispositivos médicos y el formato del documento de aprobación ”, etc., el Departamento de Administración de Medicamentos aceptará la solicitud de registro de dispositivos médicos de acuerdo con la categoría ajustada.
Para el anuncio se ha aceptado antes de la finalización de la aprobación de registro (incluido el primer registro y continuación del registro) de los dispositivos médicos, los departamentos de supervisión de medicamentos y de gestión continúan revisando y la aprobación de acuerdo con la aceptación original de la categoría, se otorga el registro, se otorga, La emisión de un certificado de registro de dispositivos médicos, limitado a la validez del certificado de registro de dispositivos médicos para la fecha límite del 31 de diciembre de 2025, y en la columna de Observaciones del certificado de registro después del ajuste de la categoría de gestión de productos. Para obtener el Certificado de Registro de dispositivos médicos de Clase II, antes del 31 de diciembre de 2025, el Certificado de Registro de Productos continúa siendo válido, el Registrante debe participar de acuerdo con los requisitos relevantes de la categoría de gestión correspondiente para realizar activamente la conversión del registro Certificado, antes del 31 de diciembre de 2025 para completar la conversión. Lleve a cabo el trabajo de conversión durante el certificado de registro de dispositivo médico original expira, en la seguridad del producto y efectivo y en la lista de no eventos adversos graves o accidentes de calidad, el registrante puede estar de acuerdo con los atributos de gestión originales a los originales de los originales. Departamento de aprobación para solicitar una extensión, para extenderse, la validez del Certificado de registro de dispositivos médicos originales no será más del 31 de diciembre de 2025.
Desde el 1 de enero de 2026, dichos productos no se producirán, importarán y venderán sin obtener el certificado de registro para dispositivos médicos de clase III de acuerdo con la ley. Los fabricantes relevantes deben implementar efectivamente la responsabilidad principal de la calidad y seguridad del producto para garantizar la seguridad y la efectividad de los productos enumerados.
(B) Para el ajuste del contenido de otros productos, desde la fecha de publicación de este anuncio, supervisión de drogas y departamentos de gestión en función del "registro y presentación de dispositivos médicos" "en el anuncio de los requisitos para el registro de dispositivos médicos declarar la información y la aprobación del formato del documento "" Sobre la presentación de dispositivos médicos de clase I en el anuncio de los asuntos relevantes ", etc., de acuerdo con la categoría ajustada para aceptar la solicitud de registro de dispositivos médicos o para el registro.
Porque los aceptados aún no han completado la aprobación de registro (incluido el primer registro y renovación de registro) de dispositivos médicos, supervisión de medicamentos y departamentos de gestión continúan revisando y la aprobación de acuerdo con la categoría original de aceptación, se otorga el registro, la emisión de Certificado de registro de dispositivos médicos, y en la columna de Observaciones del certificado de registro después del ajuste de la categoría de gestión de productos.
Para los dispositivos médicos registrados, su categoría de gestión de la tercera clase ajustada a la segunda clase, el certificado de registro de dispositivos médicos en el período de validez continúa siendo válido. Si necesita continuar, el registrante debe estar en el certificado de registro de dispositivos médicos expira 6 meses antes de la fecha de vencimiento, de acuerdo con la categoría después del cambio a la supervisión de medicamentos y el departamento de gestión apropiado para solicitar la renovación del registro, otorgó la renovación de la renovación de registro, de acuerdo con la categoría ajustada de gestión de productos emitida por el certificado de registro del dispositivo médico.
Para los dispositivos médicos registrados, su categoría de gestión de la segunda clase ajustada a la primera clase, el certificado de registro del dispositivo médico en el período de validez continúa siendo válido. Antes de la expiración del certificado de registro, el registrante puede solicitar el registro del producto al departamento correspondiente.
Certificado de registro de dispositivos médicos Dentro de la validez de los cambios de registro, el registrante debe solicitar al departamento de registro original para cambiar el registro. Si el certificado de registro original se emite de acuerdo con el "catálogo de clasificación de dispositivos médicos" originales, este anuncio implica un cambio en el archivo de registro del producto debe indicarse en la columna de comentarios después de la implementación del anuncio de la categoría de gestión de productos.
(C) Los departamentos de supervisión y gestión de drogas en todos los niveles para fortalecer el ajuste de contenido del "Catálogo de clasificación de dispositivos médicos" de la publicidad y la capacitación, y efectivamente hacer un buen trabajo relacionado con la revisión y aprobación del producto, la presentación y la supervisión posterior al mercado.
Tiempo de publicación: agosto-24-2023