Con el fin de profundizar aún más la reforma del sistema de revisión y aprobación de dispositivos médicos, con base en el desarrollo de la industria de dispositivos médicos y la propia supervisión y gestión de dispositivos médicos, de acuerdo con el “Reglamento para la Supervisión y Gestión de Dispositivos Médicos” , “Procedimientos de Trabajo de Ajuste Dinámico del Catálogo de Clasificación de Dispositivos Médicos”, la Administración Estatal de Medicamentos ha decidido ajustar algunos de los contenidos del “Catálogo de Clasificación de Dispositivos Médicos”.Los asuntos relevantes se anuncian de la siguiente manera:
Ajuste de 58 clases de dispositivos médicos relacionados con el contenido del “Catálogo de Clasificación de Dispositivos Médicos”, los ajustes específicos se muestran en el anexo.
Requisitos de implementación
(I) Por los ajustes en el Anexo relacionados con 01-01-03 “accesorios de equipos quirúrgicos ultrasónicos” en el “cabezal ultrasónico de corte y hemostasia, cabezal quirúrgico ultrasónico de tejidos blandos, cabezal quirúrgico ultrasónico de succión” y 01-01-06 “cabeza quirúrgica ultrasónica sistema de biopsia por escisión rotatoria y accesorios” que se gestionan como dispositivos médicos Clase III, a partir de la fecha de publicación de este anuncio, el departamento de administración de medicamentos deberá, de acuerdo con el “Registro de Dispositivos Médicos y Accesorios”, “aguja de punción para escisión rotatoria de mama y accesorios”. accesorios".Sistema y accesorios de biopsia por escisión rotatoria de seno” en “Agujas y accesorios de punción para escisión rotativa de seno”, desde la fecha de este anuncio, los departamentos de supervisión y gestión de medicamentos de acuerdo con las “Medidas de gestión de registro y presentación de archivos de dispositivos médicos” “Sobre el anuncio de los Requisitos para el Registro de Dispositivos Médicos y el Formato del Documento de Aprobación”, etc.Anuncio sobre la publicación de requisitos para el registro de dispositivos médicos y formato del documento de aprobación”, etc., el departamento de administración de medicamentos aceptará la solicitud de registro de dispositivos médicos según la categoría ajustada.
Para el anuncio que ha sido aceptado antes de que se complete la aprobación del registro (incluido el primer registro y la continuación del registro) de dispositivos médicos, los departamentos de administración y supervisión de medicamentos continúan revisando y aprobando de acuerdo con la aceptación original de la categoría, se otorga el registro. la emisión de un certificado de registro de dispositivos médicos, limitada a la validez del certificado de registro de dispositivos médicos para la fecha límite del 31 de diciembre de 2025, y en la columna de observaciones del certificado de registro después del ajuste de la categoría de gestión del producto.Para haber obtenido el certificado de registro de dispositivos médicos de Clase II, antes del 31 de diciembre de 2025 el certificado de registro del producto continúa siendo válido, el solicitante del registro debe participar de acuerdo con los requisitos pertinentes de la categoría de gestión correspondiente para llevar a cabo activamente la conversión del registro. certificado, antes del 31 de diciembre de 2025 para completar la conversión.Llevar a cabo el trabajo de conversión durante el vencimiento del certificado de registro del dispositivo médico original, en la seguridad del producto y efectivo y enumerado en la premisa de que no haya eventos adversos graves o accidentes de calidad, el solicitante de registro puede estar de acuerdo con los atributos y categorías de gestión originales del original. departamento de aprobación para solicitar una extensión, para ser extendida, la validez del certificado de registro de dispositivo médico original no será superior al 31 de diciembre de 2025.
Desde el 1 de enero de 2026, dichos productos no podrán producirse, importarse ni venderse sin obtener el certificado de registro de dispositivos médicos de Clase III de conformidad con la ley.Los fabricantes pertinentes deben implementar eficazmente la responsabilidad principal de la calidad y seguridad del producto para garantizar la seguridad y eficacia de los productos enumerados.
(B) para el ajuste del contenido de otros productos, desde la fecha de publicación de este anuncio, los departamentos de gestión y supervisión de medicamentos con base en el “Registro y Presentación de Dispositivos Médicos” “en el anuncio de los requisitos para el registro de dispositivos médicos declarar la información y aprobación del formato del documento” “sobre la presentación de dispositivos médicos Clase I en el anuncio de los asuntos relevantes” y así sucesivamente, de acuerdo con la categoría ajustada para aceptar la solicitud de registro de dispositivos médicos o para el registro.
Para los dispositivos médicos aceptados que aún no han completado la aprobación del registro (incluido el primer registro y la renovación del registro), los departamentos de gestión y supervisión de medicamentos continúan revisando y aprobando de acuerdo con la categoría de aceptación original, se concede el registro y se emite el certificado de registro de dispositivo médico y en la columna de comentarios del certificado de registro después del ajuste de la categoría de gestión del producto.
Para los dispositivos médicos registrados, su categoría de gestión de la tercera clase ajustada a la segunda clase, el certificado de registro de dispositivo médico durante el período de validez sigue siendo válido.Si necesita continuar, el solicitante de registro debe estar en el certificado de registro de dispositivo médico que vence 6 meses antes de la fecha de vencimiento, de acuerdo con la categoría después del cambio al departamento de gestión y supervisión de medicamentos correspondiente para solicitar la renovación del registro, se le concedió la renovación. de registro, de acuerdo con la categoría ajustada de gestión de producto emitida por el certificado de registro de dispositivo médico.
Para los dispositivos médicos registrados, su categoría de gestión de segunda clase ajustada a primera clase, el certificado de registro de dispositivo médico durante el período de validez sigue siendo válido.Antes del vencimiento del certificado de registro, el registrante puede solicitar el registro del producto al departamento correspondiente.
Certificado de registro de dispositivo médico dentro de la validez de los cambios de registro, el solicitante deberá solicitar al departamento de registro original para cambiar el registro.Si el certificado de registro original se emite de acuerdo con el “Catálogo de clasificación de dispositivos médicos” original, este anuncio implica un cambio en el archivo de registro del producto que debe indicarse en la columna de comentarios después de la implementación del anuncio de la categoría de gestión del producto.
(C) los departamentos de supervisión y gestión de medicamentos en todos los niveles para fortalecer el ajuste del contenido de la publicidad y la capacitación del “Catálogo de clasificación de dispositivos médicos”, y hacer de manera efectiva un buen trabajo relacionado con la revisión y aprobación del producto, la presentación y la supervisión posterior a la comercialización.
Hora de publicación: 24 de agosto de 2023