Fomentar la lista de dispositivos médicos innovadores

En los últimos años, la industria de dispositivos médicos de China se ha desarrollado rápidamente, con una tasa de crecimiento anual compuesta del 10,54 por ciento en los últimos cinco años, y se ha convertido en el segundo mercado más grande para dispositivos médicos del mundo. En este proceso, los dispositivos innovadores, los dispositivos de alta gama continúan siendo aprobados, el acceso al dispositivo, el sistema regulatorio también está mejorando.

Hoy (5 de julio), la Oficina de Información del Consejo de Estado tenía la "autoridad para hablar sobre la serie de apertura" de la conferencia de prensa temática, la Administración Estatal de Drogas, Jiao Hong, director de la Administración Estatal de Drogas para introducir el "fortalecimiento de la supervisión de drogas y efectivo Protección de la seguridad de las personas de los medicamentos "relacionada con la situación.

La reunión habló sobre la revisión y aprobación del dispositivo médico, la regulación de los dispositivos médicos, los dispositivos médicos innovadores, las ventas en línea de dispositivos médicos y otras preocupaciones de la industria.

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217 dispositivos médicos innovadores aprobados

Los resultados de la innovación de dispositivos médicos en el período explosivo
El Secretario de la Administración de Drogas del Estado, Jiao Hong, señaló en la reunión que se adhiere a la unidad de innovación, servicios para apoyar el desarrollo de alta calidad de la industria farmacéutica. El sistema de revisión y aprobación de los dispositivos médicos y de medicamentos se ha promovido de manera ordenada, el proceso de revisión y aprobación se ha optimizado continuamente, y se ha aprobado y enumerado una gran cantidad de medicamentos innovadores y dispositivos médicos innovadores. En los últimos años, se han aprobado un total de 130 drogas innovadoras y 217 dispositivos médicos innovadores, y solo en la primera mitad de este año, se aprobaron 24 drogas innovadoras y 28 dispositivos médicos innovadores para el listado.

Jiao Hong dijo que la Administración Estatal de Medicamentos continúa profundizando la reforma del sistema de revisión y aprobación de medicamentos y dispositivos médicos, y que los dividendos de políticas relacionados con la innovación alentadora también se están divulgando. A través de la aceptación y aprobación de medicamentos y productos de dispositivos médicos en estos años, incluida la aceptación y la revisión en la primera mitad de este año, se puede ver claramente que la innovación de los dispositivos médicos y de los dispositivos médicos de China ha entrado en un período explosivo.

Fomentar la innovación es la esencia central de la reforma del sistema de revisión y aprobación de dispositivos médicos y medicamentos. Con los años, hemos acelerado y fortalecido la formulación y revisión de las reglas y regulaciones de apoyo para el registro y la gestión de medicamentos y dispositivos médicos, y dividendos de políticas liberadas continuamente. A través de la inclinación de los recursos relevantes, hemos aumentado aún más la lista de nuevos medicamentos con un valor clínico claro, medicamentos para necesidades clínicas urgentes y dispositivos médicos.

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Optimización de la aprobación de la sustitución nacional, "collar", productos innovadores y de alta gama de productos de alta gama
La industria de dispositivos médicos de China se encuentra en una etapa de desarrollo rápido, con una tasa de crecimiento anual compuesta de 10.54% en los últimos cinco años, según datos oficiales. En la actualidad, China se ha convertido en el segundo mercado más grande del mundo para dispositivos médicos, la aglomeración industrial, la competitividad internacional continúa mejorando.

Xu Jinghe, subdirector de la Administración Estatal de Drogas (SDA), habló sobre eso en los últimos años, la SDA ha fortalecido el diseño de nivel superior y ha promovido la sinergia departamental. La Administración Estatal de Drogas y varios departamentos emitieron conjuntamente el "14º Plan Quinquenal" para la seguridad nacional de drogas y la promoción del desarrollo de alta calidad, para aclarar los principios generales, los objetivos y las tareas de promover el desarrollo de alta calidad del dispositivo médico industria. Emitió conjuntamente el "14º plan quinquenal para el desarrollo de la industria de equipos médicos" con el Ministerio de Industria y Tecnología de la Información, la Comisión Nacional de Salud y otros departamentos para formar sinergia de política.

Tomamos la iniciativa de establecer dos plataformas de cooperación de innovación tecnológica para dispositivos médicos de inteligencia artificial y biomateriales médicos, aceleramos la transformación y aplicación de logros científicos y tecnológicos relacionados en el campo de los dispositivos médicos, cooperados con el trabajo de invertir y lanzar productos relacionados, y Centrado en las fronteras del desarrollo científico y tecnológico, y presentó el plan de antemano.

Fortalecer la investigación científica regulatoria y las iniciativas de revisión innovadores constantemente. Lanzar la implementación del Plan de Acción de Ciencias Regulatorias de Drogas de China, centrándose en la tecnología y las fronteras reguladoras para investigar y desarrollar continuamente nuevas herramientas, estándares y métodos para la regulación de los dispositivos médicos. Establezca un mecanismo de trabajo para la revisión técnica para avanzar a la etapa de desarrollo de productos, centrándose en dispositivos médicos de alta gama como ECMO, sistema de terapia de partículas, sistema de asistencia ventricular, etc., interviene y guía de antemano, aceleran la investigación de tecnología central clave de la investigación y el desarrollo, y tomar la ventaja para aumentar el avance de los dispositivos médicos de alta gama en China.

Fomentar la lista de dispositivos médicos innovadores para promover el desarrollo de alta calidad de la industria. En los últimos años, la Administración Estatal de Medicamentos para dispositivos médicos innovadores como el principal punto de ataque, ha emitido "Procedimientos de revisión especiales de dispositivos médicos innovadores", "Procedimientos de aprobación de prioridad de dispositivos médicos", de modo que productos innovadores y productos clínicamente urgentes "cola separada, separadas, todo el camino para correr ”.

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Estos dispositivos médicos, en el muestreo nacional
Xu Jinghe dijo que la Administración Estatal de Medicamentos otorga gran importancia a la recolección de drogas, el trabajo regulatorio de dispositivos médicos, en estricto de acuerdo con los principios de gestión de riesgos, todo el proceso de control, supervisión científica, councio social, la implementación completa de Los "cuatro requisitos más estrictos", la plena implementación de la responsabilidad principal de la calidad empresarial y la seguridad y los departamentos de drogas regulatorios, y se esfuerzan por servir a la recopilación nacional de trabajo y la situación general del trabajo de reforma de la atención médica. y la situación general de la reforma médica.

Desde la implementación del trabajo nacional de recolección, la Administración Estatal de Drogas se ha desplegado anualmente para llevar a cabo la supervisión especial de los medicamentos y dispositivos médicos seleccionados en el trabajo de recolección para lograr la supervisión e inspección de los fabricantes de los medicamentos y dispositivos médicos seleccionados en La recolección nacional, la inspección de muestreo de los productos en la producción y el monitoreo de las reacciones adversas a los medicamentos (eventos adversos de los dispositivos médicos), que también ha sido aprobado por la Oficina de Seguros Médicos del Estado. Este trabajo también ha sido fuertemente afirmado por la Oficina de Seguros Médicos del Estado.

La inspección involucra a casi 600 fabricantes de medicamentos y 170 fabricantes de dispositivos médicos; El muestreo del producto implica 333 variedades de medicamentos y 15 variedades de dispositivos médicos, lo que garantiza fuertemente la calidad y seguridad de los medicamentos recolectados y los dispositivos médicos.

Al mismo tiempo, fortalezca integralmente la implementación de la responsabilidad principal de las empresas y la implementación de la responsabilidad reguladora local, a partir de la supervisión e inspección, supervisión y muestreo, reacciones adversas (eventos adversos) monitoreo y otros trabajos, la recolección nacional de drogas seleccionadas y la situación de calidad y seguridad de los dispositivos médicos es buena.

En el siguiente paso, la Administración Estatal de Drogas continuará aumentando la supervisión de productos seleccionados en la recolección y adquisición nacional, fortalecer la prevención y control de riesgos, uso integral de la supervisión e inspección, muestreo, monitoreo de reacción adversa (evento adverso) y otros medios Para fortalecer el riesgo de la alerta temprana del peligro oculto, la detección temprana y la eliminación temprana. En términos de dispositivos médicos, la gestión de la lista se ha implementado para productos seleccionados de la colección nacional de stents vasculares, articulaciones artificiales y productos de columna ortopédica, y los dispositivos médicos seleccionados de la colección nacional se han incluido en la inspección nacional de muestreo.

Mejorar continuamente la capacidad de la supervisión de los medicamentos, innovar métodos y enfoques de supervisión, fortalecer la supervisión inteligente, fortalecer el análisis de datos y compartir la aplicación de información regulatoria sobre medicamentos y dispositivos médicos seleccionados colectivamente, y mejorar continuamente la efectividad de la supervisión a través de la tecnología de la información, para que Asegurar la calidad y la seguridad de los productos.

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