En los últimos años, la industria de dispositivos médicos de China se ha desarrollado rápidamente, con una tasa de crecimiento anual compuesta del 10,54 por ciento en los últimos cinco años, y se ha convertido en el segundo mercado más grande de dispositivos médicos del mundo.En este proceso, se siguen aprobando dispositivos innovadores, dispositivos de alta gama, el acceso a los dispositivos y el sistema regulatorio también está mejorando.
Hoy (5 de julio), la Oficina de Información del Consejo de Estado tuvo "autoridad para hablar sobre la apertura" de la serie de conferencias de prensa temáticas, la Administración Estatal de Drogas, Jiao Hong, Director de la Administración Estatal de Drogas, presentó el "fortalecimiento de la supervisión de drogas y la eficacia protección de la seguridad de los medicamentos para las personas” relacionados con la situación.
La reunión habló sobre la revisión y aprobación de dispositivos médicos, la regulación de dispositivos médicos, dispositivos médicos innovadores, ventas en línea de dispositivos médicos y otras preocupaciones de la industria.
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217 dispositivos médicos innovadores aprobados
La innovación en dispositivos médicos da lugar a un período explosivo
El secretario de la Administración Estatal de Medicamentos, Jiao Hong, señaló en la reunión que se adhieren a la iniciativa de innovación y los servicios apoyan el desarrollo de alta calidad de la industria farmacéutica.Se ha promovido de manera ordenada el sistema de revisión y aprobación de medicamentos y dispositivos médicos, se ha optimizado continuamente el proceso de revisión y aprobación y se han aprobado y listado una gran cantidad de medicamentos y dispositivos médicos innovadores.En los últimos años, se han aprobado un total de 130 medicamentos innovadores y 217 dispositivos médicos innovadores, y solo en el primer semestre de este año se aprobó la inclusión en la lista de 24 medicamentos innovadores y 28 dispositivos médicos innovadores.
Jiao Hong dijo que la Administración Estatal de Medicamentos continúa profundizando la reforma del sistema de revisión y aprobación de medicamentos y dispositivos médicos, y que también se están liberando los dividendos de las políticas relacionadas con el fomento de la innovación.A través de la aceptación y aprobación de medicamentos y productos de dispositivos médicos en estos años, incluida la aceptación y revisión en el primer semestre de este año, se puede ver claramente que la innovación en medicamentos y dispositivos médicos de China ha entrado en un período explosivo.
Fomentar la innovación es la esencia central de la reforma del sistema de revisión y aprobación de medicamentos y dispositivos médicos.A lo largo de los años, hemos acelerado y fortalecido la formulación y revisión de normas y reglamentos de apoyo para el registro y la gestión de medicamentos y dispositivos médicos, y hemos liberado continuamente dividendos en materia de políticas.Mediante la inversión de recursos relevantes, hemos aumentado aún más la lista de nuevos medicamentos con un claro valor clínico, medicamentos para necesidades clínicas urgentes y dispositivos médicos.
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Optimización de la aprobación de productos de sustitución nacional, “collar”, dispositivos innovadores y de alta gama
La industria de dispositivos médicos de China se encuentra en una etapa de rápido desarrollo, con una tasa de crecimiento anual compuesta del 10,54% en los últimos cinco años, según datos oficiales.En la actualidad, China se ha convertido en el segundo mercado más grande del mundo para dispositivos médicos, aglomeración industrial y la competitividad internacional continúa mejorando.
Xu Jinghe, subdirector de la Administración Estatal de Medicamentos (SDA), habló de que en los últimos años, la SDA ha fortalecido el diseño de alto nivel y promovido la sinergia departamental.La Administración Estatal de Medicamentos y varios departamentos publicaron conjuntamente el "14º Plan Quinquenal" para la seguridad nacional de los medicamentos y la promoción del desarrollo de alta calidad, para aclarar los principios, objetivos y tareas generales de promover el desarrollo de alta calidad de dispositivos médicos. industria.Emitió conjuntamente el “Decimocuarto Plan Quinquenal para el Desarrollo de la Industria de Equipos Médicos” con el Ministerio de Industria y Tecnología de la Información, la Comisión Nacional de Salud y otros departamentos para formar sinergias políticas.
Tomamos la iniciativa en el establecimiento de dos plataformas de cooperación en innovación tecnológica para dispositivos médicos de inteligencia artificial y biomateriales médicos, aceleramos la transformación y aplicación de logros científicos y tecnológicos relacionados en el campo de los dispositivos médicos, cooperamos con el trabajo de presentación y lanzamiento de productos relacionados, y se centró en las fronteras del desarrollo científico y tecnológico y trazó el plan por adelantado.
Fortalecer la investigación científica regulatoria e innovar constantemente en iniciativas de revisión.Lanzar la implementación del plan de acción científica regulatoria de medicamentos de China, centrándose en la tecnología y las fronteras regulatorias para investigar y desarrollar continuamente nuevas herramientas, estándares y métodos para la regulación de dispositivos médicos.Establecer un mecanismo de trabajo para la revisión técnica para avanzar a la etapa de desarrollo del producto, centrándose en dispositivos médicos de alta gama como ECMO, sistema de terapia de partículas, sistema de asistencia ventricular, etc., intervenir y guiar con anticipación, acelerar la investigación de tecnología central clave. y desarrollo, y tomar la iniciativa para impulsar el avance de los dispositivos médicos de alta gama en China.
Fomentar la cotización de dispositivos médicos innovadores para promover el desarrollo de alta calidad de la industria.En los últimos años, la Administración Estatal de Medicamentos ha adoptado como principal punto de ataque los dispositivos médicos innovadores, y ha emitido "procedimientos especiales de revisión de dispositivos médicos innovadores", "procedimientos de aprobación prioritaria de dispositivos médicos", para que los productos innovadores y los productos clínicamente urgentes "separe la cola, todo el camino para correr”.
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Estos dispositivos médicos, en el muestreo nacional
Xu Jinghe dijo que la Administración Estatal de Medicamentos concede gran importancia a la recolección de medicamentos, el trabajo regulatorio de dispositivos médicos, en estricta conformidad con los principios de gestión de riesgos, todo el proceso de control, supervisión científica, cogobernanza social, la plena implementación de los "cuatro requisitos más estrictos", la plena implementación de la responsabilidad principal de la calidad y seguridad empresarial y la responsabilidad local de los departamentos de regulación de medicamentos, y esforzarse por servir a la colección nacional de trabajo y la situación general del trabajo de reforma de la atención médica.y la situación general de la reforma médica.
Desde la implementación del trabajo de recolección nacional, la Administración Estatal de Medicamentos se ha desplegado anualmente para llevar a cabo la supervisión especial de los medicamentos y dispositivos médicos seleccionados en el trabajo de recolección para lograr la supervisión e inspección de los fabricantes de los medicamentos y dispositivos médicos seleccionados en la recolección nacional, la inspección de muestreo de los productos en producción y el monitoreo de las reacciones adversas a los medicamentos (eventos adversos de los dispositivos médicos), que también ha sido aprobado por la Oficina Estatal de Seguro Médico.Este trabajo también ha sido firmemente afirmado por la Oficina Estatal de Seguro Médico.
En la inspección participan cerca de 600 fabricantes de medicamentos y 170 fabricantes de dispositivos médicos;el muestreo de productos incluye 333 variedades de medicamentos y 15 variedades de dispositivos médicos, lo que garantiza firmemente la calidad y seguridad de los medicamentos y dispositivos médicos recolectados.
Al mismo tiempo, fortalecer integralmente la implementación de la responsabilidad principal de las empresas y la implementación de la responsabilidad regulatoria local, desde la supervisión e inspección, supervisión y muestreo, monitoreo de reacciones adversas (eventos adversos) y otros trabajos, la recolección nacional de medicamentos seleccionados. y la situación de calidad y seguridad de los dispositivos médicos es buena.
En el siguiente paso, la Administración Estatal de Medicamentos continuará aumentando la supervisión de los productos seleccionados en la recolección y adquisición nacional, fortaleciendo la prevención y el control de riesgos, el uso integral de la supervisión e inspección, el muestreo, el monitoreo de reacciones adversas (evento adverso) y otros medios. para fortalecer el riesgo de peligro oculto, alerta temprana, detección temprana y eliminación temprana.En términos de dispositivos médicos, se implementó la gestión de listas para productos seleccionados de la colección nacional de stents vasculares, articulaciones artificiales y productos ortopédicos para la columna, y los dispositivos médicos seleccionados de la colección nacional se incluyeron en la inspección de muestreo nacional.
Mejorar continuamente la capacidad de supervisión de medicamentos, innovar métodos y enfoques de supervisión, fortalecer la supervisión inteligente, fortalecer el análisis de datos y la aplicación compartida de información regulatoria sobre medicamentos y dispositivos médicos seleccionados colectivamente, y mejorar continuamente la efectividad de la supervisión a través de la tecnología de la información, a fin de garantizar la calidad y seguridad de los productos.
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Hora de publicación: 19-jul-2023