Del 31 de octubre al 1 de noviembre de 2023, la 2da Conferencia Internacional de Investigación del Mundo Real Boao International Pharmaceutical and Device se celebró con éxito en Boao, Hainan. Con el tema de la "investigación internacional de datos del mundo real y el desarrollo científico de la regulación farmacéutica y de los dispositivos", la conferencia incluyó una sesión plenaria y ocho subcorumes paralelos en la investigación de datos del mundo real y la regulación de los medicamentos, la regulación de los dispositivos médicos y la regulación de Medicina tradicional china.
Desde 2018, el Centro de revisión técnica del dispositivo médico de la Administración Estatal de Medicamentos (en adelante, denominado Centro) ha llevado a cabo una investigación de datos del mundo real en el campo de los dispositivos médicos, vadeando una ruta para usar evidencia del mundo real para ayudar en clínica evaluación y promoción de la aprobación y comercialización de una serie de dispositivos médicos importados necesarios clínicamente con urgencia.2021 En mayo de 2021, el Centro dirigió la investigación del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) en el en mayo de 2021, el IMDRF lideró el IMDRF. Se publicó el estudio "seguimiento clínico posterior al mercado de dispositivos médicos", proponiendo los requisitos sobre fuentes de datos, evaluación de calidad, diseño del estudio y análisis estadístico para el uso de datos del mundo real en estudios de seguimiento clínico posterior al mercado, y Tomando la iniciativa en la introducción de datos del mundo real en los documentos de coordinación internacional del IMDRF. El Centro también ha tomado la iniciativa de formular una serie de documentos de coordinación internacional sobre la evaluación clínica y transformarlos en documentos normativos técnicos en China, construyendo inicialmente un sistema de principios rectores generales para la evaluación clínica de dispositivos médicos. El Centro ha seguido promoviendo el uso de evidencia del mundo real para el registro de productos, con resultados notables. Hasta ahora, se han incluido dos lotes de 13 variedades en la aplicación piloto de datos del mundo real para dispositivos médicos, de los cuales siete variedades con un total de nueve productos han sido aprobadas para el marketing.
Con más variedades piloto aprobadas para el marketing, el Centro está explorando la aplicación de datos del mundo real para dispositivos médicos de manera regular. En abril de este año, el Centro de Revisión Instrumental, junto con la Administración Provincial de Drogas de Hainan y la Administración de Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Avance Zone, emitió conjuntamente las “Medidas de implementación para la implementación de la aplicación clínica del mundo real de los dispositivos médicos de los dispositivos médicos en Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Zone (para la implementación del juicio) ”. En la actualidad, nueve variedades han ingresado formalmente al canal previo a la comunicación.
En el futuro, el centro de revisión de instrumentos promoverá activamente la investigación y el uso de datos del mundo real bajo el marco de construir un sistema de revisión moderno versión 2.0, y mejorará aún más el papel de la evidencia del mundo real en la evaluación de dispositivos médicos, especialmente Productos de alto riesgo y nuevos productos.
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Tiempo de publicación: noviembre-16-2023