Del 31 de octubre al 1 de noviembre de 2023, se celebró con éxito en Boao, Hainan, la 2.ª Conferencia Internacional de Investigación del Mundo Real sobre Dispositivos y Productos Farmacéuticos de Boao.Con el tema “Investigación internacional de datos del mundo real y desarrollo científico de la regulación de productos farmacéuticos y dispositivos”, la conferencia incluyó una sesión plenaria y ocho subforos paralelos sobre investigación de datos del mundo real y regulación de medicamentos, regulación de dispositivos médicos y regulación de medicina tradicional china.
Desde 2018, el Centro de Revisión Técnica de Dispositivos Médicos de la Administración Estatal de Medicamentos (en adelante, el Centro) ha llevado a cabo investigaciones de datos del mundo real en el campo de los dispositivos médicos, avanzando hacia el uso de evidencia del mundo real para ayudar en la investigación clínica. evaluación y promoción de la aprobación y comercialización de una serie de dispositivos médicos importados que se necesitan con urgencia clínica.2021 En mayo de 2021, el Centro dirigió la investigación del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) sobre En mayo de 2021, el IMDRF dirigió Se publicó el estudio “Seguimiento clínico poscomercialización de dispositivos médicos”, que propone requisitos sobre fuentes de datos, evaluación de calidad, diseño de estudios y análisis estadístico para el uso de datos del mundo real en estudios de seguimiento clínico poscomercialización, y tomando la iniciativa en la introducción de datos del mundo real en los documentos de coordinación internacional del IMDRF.El Centro también ha tomado la iniciativa en la formulación de una serie de documentos de coordinación internacional sobre evaluación clínica y su transformación en documentos normativos técnicos en China, creando inicialmente un sistema de principios rectores generales para la evaluación clínica de dispositivos médicos.El Centro ha seguido promoviendo el uso de pruebas del mundo real para el registro de productos, con resultados notables.Hasta ahora, se han incluido dos lotes de 13 variedades en la aplicación piloto de datos del mundo real para dispositivos médicos, de los cuales siete variedades con un total de nueve productos han sido aprobadas para su comercialización.
Con más variedades piloto aprobadas para su comercialización, el Centro está explorando periódicamente la aplicación de datos del mundo real para dispositivos médicos.En abril de este año, el Centro de Revisión Instrumental, junto con la Administración Provincial de Medicamentos de Hainan y la Administración de la Zona de Avance de Turismo Médico Internacional Boao LeCheng de Hainan, emitieron conjuntamente las “Medidas de implementación para la implementación de la aplicación de datos clínicos del mundo real de dispositivos médicos”. en la Zona de Avance de Turismo Médico Internacional Boao LeCheng de Hainan (para implementación de prueba)”.Actualmente, nueve variedades han entrado formalmente en el canal de precomunicación.
En el futuro, el Centro de Revisión de Instrumentos promoverá activamente la investigación y el uso de datos del mundo real en el marco de la construcción de un moderno sistema de revisión versión 2.0, y mejorará aún más el papel de la evidencia del mundo real en la evaluación de dispositivos médicos, especialmente productos de alto riesgo y nuevos productos.
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Hora de publicación: 16 de noviembre de 2023